Otipax 44,83 mg/11,21 mg/ml picături auriculare, soluţie

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Phenazonum + Lidocainum

Disponibil de la:

Biocodex

Codul ATC:

S02DA30

INN (nume internaţional):

Phenazonum + Lidocainum

Dozare:

44,83 mg/11,21 mg/ml

Forma farmaceutică:

picături auriculare, soluţie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Biocodex, Franţa

Data de autorizare:

2021-12-26

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7879/2015/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OTIPAX PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
fenazonă/clorhidrat de lidocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
−
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Otipax
3.
Cum să utilizaţi Otipax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Otipax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OTIPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Otipax conține două substanțe active: lidocaina (anestezic local)
și fenazona (analgezic și antiinflamator).
Otipax este indicat în tratamentul local simptomatic al anumitor
afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu
membrana timpanului intactă:
-
otite congestive acute;
-
otite virale flictenulare;
-
otite barotraumatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OTIPAX
NU UTILIZAŢI OTIPAX:
-
dacă sunteţi alergic la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă prezentați perforări ale membranei timpanice de etiologie
infecţioasă sau traumatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Otipax, adresaţi-vă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7879/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Otipax picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de Otipax picături auriculare conţine fenazonă 44,83 mg
şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluție
Soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de
alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale
urechii mijlocii, cu membrana
timpanului intactă.
-
otite congestive acute;
-
otite virale flictenulare;
-
otite barotraumatice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 4 picături Otipax
_ _
picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în
conductul auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară
a flaconului.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se
recomandă încălzirea uşoară în
mână a flaconului înainte de utilizare.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau
traumatică.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca
o măsură
de
precauţie,
trebuie
asigurat
că
membrana
timpanului
este
intactă,
înainte
de
administrarea produsului. Dacă se constată o distrugere a
timpanului, administrarea intraauriculară
poate să aducă produsul în contact cu structura urechii medii, cu
efecte nocive asupra ei.
Durata
tratamentului
trebuie
limitată
la
zece
zile.
După
această
perioadă
tratamentul
trebuie
reevaluat.
Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
2
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu se cunosc.
4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
În absenţa unei fisur