Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibandronsav
Richter Gedeon Nyrt.
M05BA06
ibandronic acid
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (I-es típusú) - OGYI-T-21128 / 06 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (I-es típusú) - OGYI-T-21128 / 07 - Sz - TK - igen
Generikus
2011-12-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OSSICA 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Ossica) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Ossicát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ossicát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ossica hatóanyaga az ibandronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ossicát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha a beteg mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek). - Az Ossica segít megelőzni a csonttöréseket. - Az Ossica segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek. Az Ossicát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. Az Ossica hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését. 2. TUDNIVALÓK AZ OSSICA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT OSSICÁT - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban Citiți documentul complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_ Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium- ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 21,08 mg nátriumot tartalmaz 6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3.5 – 4.5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ossica felnőtteknek javallott: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ossicával kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát át kell adni. Az Ossicával történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás _A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken_ A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az ennél a be Citiți documentul complet