OSSICA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

ibandronsav

Disponibil de la:

Richter Gedeon Nyrt.

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ibandronic acid

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú)+1 tolórúd műanyagtálcában és 1 injekciós tű - OGYI-T-21128 / 08 - Sz - TK - igen; 4 X 5 ml előretöltött fecskendőben - (I-es típusú)+1 tolórúd műanyagtálcában és 1 injekciós tű - OGYI-T-21128 / 09 - Sz - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2011-12-19

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSSICA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ossica 3 mg oldatos injekció
előretöltött fecskendőben
(továbbiakban Ossica) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják beadni Önnek az Ossicát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ossicát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ossica a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ossica visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal,
hogy megállítja a további csontvesztést
és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a
gyógyszert szedi. A különbséget nem
feltétlenül látják vagy érzik. Az Ossica csökkentheti a
csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést
azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
AZ OSSICÁT A MENOPAUZA UTÁNI (A VÁLTOZÓKORON TÚLI) CSONTRITKULÁS
KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL, MERT AZ
ÖN ESETÉBEN A CSONTTÖRÉSEK FOKOZOTT KOCKÁZATA ÁLL FENN.
A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok
elvék

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ossica 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg
nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 3 ml oldatban
előretöltött fecskendőnként.
1 mg ibandronsavat tartalmaz 1 ml oldatos injekció.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen oldat, gyakorlatilag részecskementes, pH 3,5 –
4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ossica-val kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a
betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás
injekcióban, 15-30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
Osteoporosisban a biszfoszfonát optimális kezelési időtartamát
nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni, és a
betegnél egyénileg kell elbírálni az
ibandronsav előnyeit és esetleges kockázatait, különösen 5 évig
vagy annál hosszabb ideig történő
alkalmazás után.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
Az Ossica injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérumkreatinin-szint
200 μmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin
clearance értéke (mért vagy becsült)
30 ml/perc alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd
4.4 és 5.2 pont