Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Indacaterolmaleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Oslif Breezhaler ist zur Behandlung von Atemwegsobstruktion bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zur Erhaltung der Bronchodilatation indiziert.
Revision: 17
Autorisiert
2009-11-29
54 B. PACKUNGSBEILAGE 55 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION Indacaterol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oslif Breezhaler beachten? 3. Wie ist Oslif Breezhaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oslif Breezhaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OSLIF BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OSLIF BREEZHALER? Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege. Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann. WOFÜR WIRD OSLIF BREEZHALER ANGEWENDET? Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben. Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege. Dies erschwert das Atmen. Dieses Arzneimittel entsp Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oslif Breezhaler 150 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol. Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Transparente (farblose) Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Die Kapseln weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150“ in Schwarz aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Schwarz, darunter . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oslif Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator. Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden. Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD. Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich. Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden. Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden. _ _ _Besondere Patientengruppen_ _Ältere Patienten_ Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich. 3 _Leber Citiți documentul complet