ORUNGAL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

JANSSEN-CILAG SPA - ITALIA

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

11593/2019/03 Cutie x 7 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.; 11593/2019/02 Cutie x 3 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 5 caps.; 11593/2019/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.; 4909/2004/03 Cutie x 7 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.; 4909/2004/02 Cutie x 3 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 5 caps.; 4909/2004/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11593/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORUNGAL 100 MG CAPSULE
Itraconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Orungal
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orungal
3.
Cum să utilizaţi Orungal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orungal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ORUNGAL
Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol.
Aceasta aparţine unui grup de substanţe
numite „antifungice“.
Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de
fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:
-
Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează
candidoză
-
Infecţiile pielii
-
Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai
după câteva săptămâni de la terminarea
tratamentului cu Orungal capsule. Refacerea completă a unghiilor de
la mâini şi picioare poate dura mai
multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat
infecţia, pielea sau unghia
dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea
pielii sau a crescut o nouă unghie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORUNGAL
NU UTILIZAŢI ORUNGAL D

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11593/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orungal 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 192 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari, nr. 0 având corpul de culoare roz
transparent şi capacul albastru-opac, conţinând
microgranule filmate de culoare crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
1.
Candidoză vulvovaginală
2.
Pityriasis versicolor
3.
Dermatofiţii cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol
(Trichophyton spp.,
Microsporum spp., Epidermophyton floccosum) de exemplu tinea pedis,
tinea cruris, tinea
corporis, tinea manuum.
4.
Candidoză orofaringiană
5.
Onicomicoze cauzate de dermatofiţi şi/sau levuri
6.
Tratamentul histoplasmozei
7.
Orungal este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni fungice
sistemice, când terapia
antifungică sistemică de primă linie este neadecvată sau s-a
dovedit ineficientă. Aceasta poate fi
din cauza patologiei de bază, insensibilităţii agentului patogen
sau toxicităţii medicamentului.

Tratamentul aspergilozei şi candidozei

Tratamentul criptococozei (incluzând meningita criptococică): în
cazul pacienţilor
imunocompromişi cu criptococoză şi la toţi pacienţii cu
criptococoză localizată la nivelul
sistemului nervos central.
2

Terapia de întreţinere la pacienţii cu SIDA pentru a preveni
recăderea patologiei care stă
la baza infecţiei fungice
Orungal este de asemenea indicat în prevenirea infecţiilor fungice
în timpul neutropeniei prelungite când
tratamentul standard este considerat neadecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Orungal se administrează oral şi, pentru o absorbţie maximă,
trebuie luat imediat după masă. Capsulele
trebuie înghiţite întregi.
Pentru fiecare indicaţie, scheme