Orphacol

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acidul cholic

Disponibil de la:

Theravia

Codul ATC:

A05AA03

INN (nume internaţional):

cholic acid

Grupul Terapeutică:

Acizii biliari și derivaților

Zonă Terapeutică:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Indicații terapeutice:

Orphacol este indicat pentru tratamentul de înnăscută de erori în sinteza de acid biliar primar din cauza deficientei 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroizi oxidoreductase sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductazei deficienta la sugari, copii şi adolescenţi în vârstă de o lună de la 18 ani şi adulti.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2013-09-12

Prospect

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ORPHACOL 50 MG CAPSULE
ORPHACOL 250 MG CAPSULE
Acid colic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orphacol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Orphacol
3.
Cum să luați Orphacol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orphacol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORPHACOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orphacol conține acid colic, un acid biliar care este produs, în mod
normal, de ficat. Anumite afecțiuni
medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari,
Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul
sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani,
al copiilor, adolescenților și adulților cu
aceste afecțiuni. Acidul colic conținut în capsulele de Orphacol
înlocuiește acizii biliari care lipsesc, din
cauza dereglării producerii de acizi biliari.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORPHACOL
_ _
N

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Orphacol 50 mg capsule
Orphacol 250 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Orphacol 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține acid colic 50 mg.
Orphacol 250 mg capsule
Fiecare capsulă conține acid colic 50 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per
capsulă de 50 mg sau 66,98 mg per
capsulă de 250 mg).
_ _
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Orphacol 50 mg capsule
Capsule alungite, opace, de culoare albastru cu alb.
Orphacol 250 mg capsule
Capsule alungite, opace, de culoare verde cu alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Orphacol este indicat pentru tratamentul defectelor congenitale ale
sintezei acizilor biliari primari
determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ
5
-C
27
-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ
4
-3-oxosteroid-
5β-reductază la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă
între 1 lună și 18 ani, precum și la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un
gastroenterolog/hepatolog cu experiență sau de un pediatru
gastroenterolog/hepatolog în cazul copiilor și adolescenților.
În cazul absenței persistente a răspunsului terapeutic la acidul
colic administrat în monoterapie, trebuie
luate în considerare alte opțiuni de tratament (vezi pct. 4.4).
Pacienții trebuie monitorizați după cum
3
urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la
intervale de 6 luni în următorii trei ani și, după
aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Doze
Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o
u