Oridecin 3 mg/ml + 1 mg/ml Ögondroppar, suspension

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

dexametason; tobramycin

Disponibil de la:

Orifarm Generics A/S

Codul ATC:

S01CA01

INN (nume internaţional):

dexamethasone; tobramycin

Dozare:

3 mg/ml + 1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Ögondroppar, suspension

Compoziție:

dexametason 1 mg Aktiv substans; tobramycin 3 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Droppflaska, 5 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2019-06-11

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ORIDECIN 3 MG/ML + 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
tobramycin och dexametason
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oridecin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oridecin
3.
Hur du använder Oridecin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oridecin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORIDECIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oridecin innehåller dexametason, som är en kortikosteroid med
antiinflammatorisk effekt.
Oridecin innehåller också tobramycin, ett antibiotikum som verkar
mot ett flertal bakterier som kan orsaka
infektion i ögat.
Oridecin används för att förebygga och behandla inflammation i
ögat och för att förebygga bakterieinfektion
i ögat efter gråstarrsoperation på vuxna och på barn som är minst
2 år gamla.
Dexametason och tobramycin som finns i Oridecin kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ORIDECIN
ANVÄND INTE ORIDECIN:
-
om du har eller tror att du har någon typ av infektion i ögat.
Användning av kortisonliknande
substanser kan göra infektionen värre.
-
om du har kletiga utsöndringar från ögat
-
om du har röda ögon so

Caracteristicilor produsului

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oridecin 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: Dexametason 1 mg och tobramycin 3 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
Bensalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension
Vit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Används för att förebygga och behandla inflammation och för att
förebygga infektion i ögat efter
gråstarrsoperation på vuxna och på barn som är minst 2 år gamla.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
En_ _droppe instilleras i konjunktivalsäcken(arna) var 4 till 6 timme
medan patienten är vaken. Under de första
24 - 48 timmarna kan doseringen ökas till en droppe varannan timme
medan patienten är vaken.
Behandlingen bör pågå i 14 dagar, men inte överskrida 24 dagar.
Doseringsfrekvensen bör minskas gradvis
vid förbättringar av de kliniska tecknen. Behandlingen ska dock inte
upphöra för tidigt.
_Äldre _
Kliniska studier har visat, att dosjustering inte är nödvändig för
äldre.
_Pediatrisk population_
Oridecin kan användas på barn som är 2 år och äldre med samma dos
som för vuxna. Data som är
tillgängliga för närvarande beskrivs i avsnitt 5.1.
Säkerhet och effekt för barn som är under 2 år har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_Användning vid nedsatt lever- och njurfunktion_:
Oridecin har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Administreringssätt
För användning i ögat.
Skaka flaskan väl före användning. För att undvika förorening av
droppspetsen och suspensionen bör man
undvika att vidröra ögonlocken, omgivande vävnad och andra ytor med
flaskans droppspets. Håll flaskan
ordentligt stängd när den inte används. Avlägsna inte
säkerhetskragen från flaskan efter att den öppnats.
2
Försiktig slutning av ögonlocket/ögonlocken och nasolakrimal
ocklusion i minst 1 minut efter instillation
rekommenderas. Dett