Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid sol

Disponibil de la:

Desitin Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

N03AG01

INN (nume internaţional):

Acidum valproicum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N50

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Data de autorizare:

2014-10-30

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ORFIRIL LONG 300 MG CAPSULE CU MINI-COMPRIMATE CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
ORFIRIL LONG 150 MG CAPSULE CU MINI-COMPRIMATE CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
Valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
ATENŢIE
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale
dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat
în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta
fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe
toată durata tratamentului.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă
trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din
acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orfiril long_ _şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long_ _
3.
Cum să luaţi Orfiril long_ _
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orfiril long

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orfiril long 300 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare
prelungită
Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare
prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Orfiril long_ _300 mg
Fiecare capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine
300 mg valproat de sodiu.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 1,9 mmol (41,4 mg)
Orfiril long 150 mg
Fiecare capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine
150 mg valproat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită
Orfiril long 300 mg
Capsule nr. 0 alcătuite din corp transparent şi capac de culoare
verde transparent ce conţin mini-
comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape
albă, rotunde.
_ _
Orfiril long 150 mg
Capsule nr. 2 alcătuite din corp transparent şi capac de culoare
albastru transparent ce conţin mini-
comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape
albă, rotunde.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orfiril long_ _este indicat în:
- tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale
simple şi complexe, secundar
generalizate, convulsii epileptice generalizate cum sunt crizele
tonico-clonice (grand mal), crize
akinetice (petit mal), crizele mioclonice şi alte forme mixte de
epilepsie)
- tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară, atunci când
tratamentul cu litiu este
contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după
episodul maniacal poate fi luată în
considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat