Orebriton 90 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ticagrelorum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

B01AC24

INN (nume internaţional):

Ticagrelorum

Dozare:

90 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Adalvo Limited, Malta; Labormed Pharma S.A., România

Data de autorizare:

2022-11-27

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14509/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OREBRITON 60 MG COMPRIMATE FILMATE
ticagrelor
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orebriton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orebriton
3.
Cum să utilizaţi Orebriton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orebriton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
.
CE ESTE OREBRITON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OREBRITON
Orebriton conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta
face parte dintr-o clasă de medicamente
denumite medicamente antiplachetare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OREBRITON
Acest medicament împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament
antiplachetar) este indicat pentru
utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru
că aţi avut:
•
un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.
Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic,
accident vascular cerebral sau să decedaţi din
cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.
CUM ACŢIONEAZĂ OREBRITON
Acest medicament influenţează celulele denumite “plachete”
(numite şi trombocite). Aceste celule foarte
mici din sânge ajută la oprirea sângerării p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14510/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orebriton 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galbenă, marcate cu
„90” pe una dintre feţe, cu
diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orebriton, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS),
este indicat pentru prevenţia
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu
-
sindrom coronarian acut (SCA) sau
-
antecedente de infarct miocardic (IM) şi risc crescut de apariţie a
unui eveniment aterotrombotic
(vezi pct. 4.2 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pacienţii care utilizează Orebriton trebuie să utilizeze zilnic şi
AAS în doză mică 75-150 mg, ca
tratament de întreţinere, cu excepţia cazurilor în care există
contraindicaţii specifice.
_Sindrom coronarian acut _
Tratamentul cu Orebriton trebuie iniţiat cu o doză unică de
încărcare de 180 mg (două comprimate de
90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi. Tratamentul
cu Orebriton 90 mg de două ori
pe zi este recomandat pe o perioadă de 12 luni la pacienţii cu SCA,
cu excepţia cazului în care
întreruperea administrării este indicată clinic (vezi pct. 5.1).
_Antecedente de infarct miocardic _
Orebriton 60 mg de două ori pe zi este doza recomandată atunci când
este necesară continuarea
tratamentului la pacienţi cu antecedente de IM de cel puţin un an
şi risc crescut de apariţie a unui
eveniment aterotrombotic (vezi pct. 5.1). Tratamentul poate fi
început, fără perioadă de întrerupere, în
continuarea tratamentului iniţial de un an cu Orebriton 90 mg sau cu
alt inhibitor al receptorilor de
adenozin difosfat (ADP) la pacienţii cu SC