ORALAIR 300 IR

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EXTRACT DE ALERGEN DIN POLEN DE GRAMINEE

Disponibil de la:

STALLERGENES S.A. - FRANTA

Codul ATC:

V01AA02

INN (nume internaţional):

EXTRACT DE ALERGEN DE POLEN DE GRAMINEE

Dozare:

300IR

Forma farmaceutică:

COMPR. SUBLING.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

STALLERGENES - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Rezumat produs:

5859/2013/02 Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR; 5859/2013/01 Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/01-02 _Anexa 1` _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORALAIR 300 IR COMPRIMATE SUBLINGUALE
Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5
ani
Extract de alergen de polen de graminee:
golomăţ (
_Dactylis glomerata_
L.), viţelar (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), zâzanie (
_Lolium perenne_
L.), firuţă
(
_Poa pratensis_
L.) şi timoftică (
_Phleum pratense_
L.)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR
3.
Cum să luaţi ORALAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează ORALAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ORALAIR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are
scopul de a creşte toleranţa
imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să
reducă simptomele de alergie.
ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de
graminee, care este caracterizată prin rinită
(strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau
fără conjunctivită (mâncărimi şi scurgeri
apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după
vârsta de 5 ani.
Înainte de începerea tratamentului, alergia

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5858/2013/01 _Anexa 2 _ NR. 5859/2013/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale
ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extract de alergen din polen de graminee: golomăţ (
_Dactylis glomerata_
L.), viţelar (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), zâzanie (
_Lolium perenne_
L.), firuţă (
_Poa pratensis_
L.) şi timoftică (
_Phleum pratense_
L.) 100 IR* sau
300 IR* per comprimat sublingual.
* IR (indice de reactivitate): unitatea IR a fost definită pentru a
măsura gradul de alergenicitate al unui
extract de alergen. Extractul de alergen conţine 100 IR/ml atunci
când, în urma unui test de provocare
efectuat prin înţepare a pielii, utilizând un Stallerpoint, produce
o maculă cu diametrul de 7 mm la 30 de
pacienţi sensibilizaţi cu alergenul respectiv (medie geometrică).
Reactivitatea cutanată a acestor pacienţi este
demonstrată, simultan, printr-un rezultat pozitiv la testul de
înţepare cutanată utilizând fie fosfat de codeină
9%, fie diclorhidrat de histamină 10 mg/ml. Unitatea IR a firmei
Stallergenes nu este comparabilă cu
unităţile folosite de alţi fabricanţi de alergeni.
_ _
Excipient cu efect cunoscut:
Un comprimat sublingual de 100 IR conţine lactoză monohidrat 83,1
– 83,6 mg.
Un comprimat sublingual de 300 IR conţine lactoză monohidrat 81,7
– 83,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual
Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe,
gravate cu „100” pe ambele feţe.
Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe,
gravate cu „300” pe ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul rinitei alergice cu sau fără conjunctivită, determinate
de polenul de graminee, la adulţi,
adolescenţi şi copii (cu vârsta peste 5 ani) care prezintă
simptome relev