Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor VIII
Bio Products Laboratory Ltd. (4602457)
Blood coagulation factor VIII
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
erloschen
2012-09-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OPTIVATE 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HUMANER BLUTGERINNUNGSFAKTOR VIII LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitsanzeichen haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Optivate und wofür wird es angewendet? 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Optivate beachten? 3. Wie ist Optivate anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Optivate aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPTIVATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Optivate ist ein hoch gereinigtes Faktor-VIII-Konzentrat, das aus menschlichem Blutplasma von kontrollierten Spendern gewonnen wird. Es handelt sich um ein weißes oder hellgelbes steriles Pulver, das zusammen mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke geliefert wird. Optivate wird durch die Injektion in eine Vene (intravenös) gegeben und dient zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII im Blut). Ihr Arzt wird Ihnen genauer erklären, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPTIVATE BEACHTEN? OPTIVATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz Citiți documentul complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optivate 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Optivate setzt sich zusammen aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält pro Durchstechflasche nominal 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Optivate enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.), 5 ml (500 I.E.) oder 10 ml (1000 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke ca. 100 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Die Faktor VIII Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Optivate beträgt ca. 43 I.E./mg Protein. Optivate enthält außerdem humanen Von-Willebrand-Faktor (VWF durch Ristocetin- Cofaktor-Aktivität) in einer Konzentration von etwa 430 I.E., 860 I.E. oder 1720 I.E. pro Durchstechflasche für die unterschiedlichen Präsentationen 250 I.E., 500 I.E. bzw. 1000 I.E.. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Produktflasche enthält ein weißes oder hellgelbes Pulver. Die Lösungsmittelflasche enthält eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung Die Dosierung und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des FVIII-Mangels, nach dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des 2 Patienten. _Bedarfsbehandlung _ Die Menge des zu verabreichenden Faktor VIII wird in Internationalen Einhe Citiți documentul complet