Optison

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

perflutren

Disponibil de la:

GE Healthcare AS

Codul ATC:

V08DA01

INN (nume internaţional):

perflutren

Grupul Terapeutică:

Μέσα αντίθεση

Zonă Terapeutică:

Ηχοκαρδιογραφία

Indicații terapeutice:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το Optison είναι transpulmonary ηχοκαρδιογραφική σκιαγραφικό μέσο για χρήση σε ασθενείς με υποψία ή καρδιαγγειακή νόσο να παρέχουν σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, τη βελτίωση της αριστεράς κοιλίας-endocardial-οριοθέτηση των συνόρων, με αποτέλεσμα τη βελτίωση σε τοίχο-κίνηση απεικόνιση. Το Optison πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι ασαφή.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

1998-05-17

Prospect

17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPTISON 0,19 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
Μικροσφαιρίδια που περιέχουν
περφλουτρένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, μιλήστε στο γιατρό σας.
Περιλαμβάνεται οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης
(βλέπε παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το OPTISON και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το OPTISON
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPTISON
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το OPTISON
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OPTISON ΚΑΙ ΠΟΊΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός
σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος
βοηθά να
λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες
(εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη
διάρκεια
υπερηχοκαρδιογραφ

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το OPTISON αποτελείται από
μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης
ανθρώπινης
αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν
περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος
σε διάλυμα
ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Συγκέντρωση: Μικροσφαιρίδια
περιέχοντα περφλουτρένη, 5-8 x 10
8
/ml με διακύμανση
μέσης διαμέτρου 2,5 - 4,5 μm.
Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου
περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml
OPTISON είναι
0,19 mg.
Έκδοχο
με γνωστές δράσεις:
_ _
Κάθε ml περιέχει 0,15 mmol (3,45 mg) νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμη διασπορά
Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα
μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το OPTISON είναι ένα διαπνευμονικό
σκιαγραφικό μέσο για ηχοκαρδιογραφία
προς χρήση
σε ασθενείς με πιθανές ή
εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές
παθήσεις με σκοπό την
σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων,
τη βελτίωση της ανάδειξης του
περιγράμματος των
ενδ