OPHTAMESONE 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAMETHASONUM

Disponibil de la:

ROMASTRU TRADING S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01BA06

INN (nume internaţional):

BETAMETHASONUM

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT./AURIC./NAZALE SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Rezumat produs:

5918/2013/01 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu aplicator pt. picurare din PEJD a 10 ml pic. oft., auriculare, nazale sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPHTAMESONE 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, AURICULARE, NAZALE SOLUȚIE
Fosfat disodic de betametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ophtamesone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ophtamesone
3.
Cum să utilizaţi Ophtamesone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ophtamesone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPHTAMESONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ophtamesone este indicat în alergiile şi stările neinfectate ale
ochilor, urechilor si nasului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OPHTAMESONE
NU UTILIZAŢI OPHTAMESONE:
-
dacă sunteţi alergic la fosfat disodic de betametazonă sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
Hipertensiune intraoculară;
-
Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de
asociere cu medicamente chimioterapice
specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere a
medicului oftalmolog) şi alte boli virale
în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza
iniţială (test pozitiv la fluoresceina).
-
Infecţii micobacteriene ale ochiului;
-
Afecţiuni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție conţin fosfat
disodic de betametazonă 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorura de benzalconiu 0,20 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, auriculare, nazale soluție
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ophtamesone este indicat în alergiile şi stările neinfectate ale
ochilor, urechilor si nasului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul este destinat uzului oftalmic, auricular, nazal.
Utilizarea la adolescenţi şi adulți, inclusiv vârstnici
_ _
_Pentru administrare oculară_
: doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la
fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării va fi
redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice.
Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a
medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu
administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
_ _
_Pentru administrare auriculară:_
doza recomandată este de 2-3 picături aplicate din 3 în 3 ore.
Frecvenţa
administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea
semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt
prematur.
2
_Pentru administrare nazala:_
doza recomandată este de 2-3 picături aplicate de 4 ori pe zi.
Frecvenţa
administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea
semnelor c