Opfolda

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

miglustat

Disponibil de la:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Codul ATC:

A16AX06

INN (nume internaţional):

miglustat

Grupul Terapeutică:

Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism

Zonă Terapeutică:

Glicogenul de boală de tip II

Indicații terapeutice:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2023-06-26

Prospect

18
B.
PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OPFOLDA 65 MG CAPSULE
miglustat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Opfolda și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Opfolda
3. Cum să luați Opfolda
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Opfolda
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OPFOLDA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OPFOLDA
Opfolda este un medicament folosit în tratamentul bolii Pompe cu
debut tardiv la adulți. Acest
medicament conține substanța activă „miglustat”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Opfolda este utilizat întotdeauna împreună cu un alt medicament
numit „alfa-cipaglucozidază”, un tip
de terapie de substituție enzimatică (ERT). Prin urmare, este foarte
important să citiți și prospectul
alfa-cipaglucozidazei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe
care le luați, vă rugăm să vă adresați
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM FUNCȚIONEAZĂ OPFOLDA
Persoanele cu boala Pompe au niveluri scăzute ale enzimei
alfa-glucozidază acidă (GAA). Această
enzimă ajută la controlul nivelurilor de glicogen (un tip de
carbohidrat) în organism.
În boala Pompe, nivelurile ridicate de glicogen se acumulea

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opfolda 65 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține miglustat 65 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsula de dimensiunea 2 (6,35 x 18,0 mm) cu un înveliș opac de
culoare gri opac și corp opac alb cu
inscripția „AT2221” imprimat cu negru pe corp, care conține o
pulbere albă până la alb gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Opfolda (miglustat) este un stabilizator enzimatic al
alfa-cipaglucozidazei pentru terapia de substituție
enzimatică pe termen lung la adulții cu boală Pompe cu debut tardiv
(deficit acid α-glucozidază
[GAA]).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în
gestionarea pacienților cu boala Pompe
sau alte boli metabolice sau neuromusculare moștenite.
Miglustat 65 mg capsule trebuie utilizat în asociere cu
alfa-cipaglucozidază. Trebuie consultat
rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru
alfa-cipaglucozidază înainte de a lua miglustat.
Doze
Doza recomandată trebuie luată pe cale orală o dată la două
săptămâni la adulți cu vârsta de 18 ani și
peste și se bazează pe greutatea corporală:
•
Pentru pacienții care cântăresc ≥50 kg, doza recomandată este de
260 mg (4 capsule de 65 mg).
•
Pentru pacienții care cântăresc ≥40 kg până la <50 kg, doza
recomandată este de 195 mg (3
capsule de 65 mg).
Miglustat 65 mg capsule trebuie administrat cu aproximativ 1 oră, dar
nu mai mult de 3 ore, înainte de
începerea perfuziei cu alfa-cipaglucozidază.
3
FIGURA 1. INTERVAL DE TIMP PENTRU DOZARE
*
Miglustat 65 mg capsule trebuie administrat cu aproximativ 1 oră, dar
nu mai mult de 3 ore, înainte de inițierea perfuziei cu
alfa-cipaglucozidază.
Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat de rutină pe baza
unei evaluări cuprinzătoare a
manifestărilor clinice ale bolii. În caz de răspuns