Ondansetron EG 2 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Disponibil de la:

EG SA-NV

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

Ondansetron Hydrochloride

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml

Calea de administrare:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Ondansetron

Rezumat produs:

CTI code: 283927-03 - Taille de l'emballage: 25 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 283927-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581004735 - Code CNK: 2360139 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 283927-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2006-06-26

Prospect

Notice
1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDANSETRON EG 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Ondansetron EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Ondansetron EG?
3.
Comment recevoir Ondansetron EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ondansetron EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ondansetron
EG
contient
un
médicament
appelé
ondansétron.
Il
appartient
à
une
classe
de
médicaments appelée « antiémétiques ».
Ondansetron EG est utilisé pour:
la prévention des nausées et des vomissements causés par la
chimiothérapie (chez les adultes et les
enfants âgés de 6 mois et plus) ou la radiothérapie anticancéreuse
(chez les adultes uniquement)
la prévention des nausées et des vomissements pouvant survenir
après une opération (chez les
adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus).
Si vous souhaitez obtenir plus d'explications concernant ces
utilisations, adressez-vous à votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ONDANSETRON EG?
NE RECEVEZ JAMAIS ONDANSETRON EG
si vous prenez

Caracteristicilor produsului

Resumé des caracteristiques du produit
1/17
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron EG 2 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
ml
contient
2
mg
d’ondansétron
(sous
forme
de
chlorhydrate
d’ondansétron
dihydraté
2,5 mg/ml).
Chaque ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes _
L’ondansétron est indiqué pour la prise en charge des nausées et
des vomissements induits par une
chimiothérapie cytotoxique et une radiothérapie.
L’ondansétron
est
indiqué
pour
la
prévention
et
le
traitement
des
nausées
et
des
vomissements
postopératoires (NVPO).
_Population pédiatrique_
L’ondansétron est indiqué dans la prise en charge des nausées et
des vomissements induits par la
chimiothérapie (NVIC) chez l’enfant de ≥ 6 mois et dans la
prévention et le traitement des NVPO chez
l’enfant ≥ 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR UNE CHIMIOTHÉRAPIE ET UNE
RADIOTHÉRAPIE
_Adultes_
Le potentiel émétogène d’un traitement anticancéreux varie selon
la posologie et les associations de
chimiothérapie et de radiothérapie utilisées. La voie
d’administration et la posologie d’Ondansetron
EG doivent être flexibles, la posologie devant être comprise entre 8
et 32 mg par jour, à choisir parmi
les posologies décrites ci-dessous.
CHIMIOTHÉRAPIE ET RADIOTHÉRAPIE ÉMÉTOGÈNES
L’ondansétron peut s’administrer par voie rectale, orale
(comprimés ou sirop), intraveineuse ou
intramusculaire.
Résumé des caractéristiques du produit
2/ 17
Chez
la
plupart
des
patients
traités
par
une
chimiothérapie
ou
une
radiothérapie
émétogène,
administrer une dose de 8 mg d’ondansétron en injection
intraveineuse lente (d’une durée