Ondansetron-BP 4 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ondansetronum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

Ondansetronum

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-12-20

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ONDANSETRON-BP 4 MG COMPRIMATE
ONDANSETRON-BP 8 MG COMPRIMATE
Ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ondansetron-BP comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ondansetron-BP
comprimate
3. Cum să utilizaţi Ondansetron-BP comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ondansetron-BP comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ONDANSETRON-BP COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron-BP comprimate conţine ondansetron, un compus care
aparţine unui grup
de medicamente numite antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Medicamentele utilizate în
tratamentul cancerului, radioterapie sau proceduri chirurgicale pot
determina senzaţie
şi stare de rău (greaţă şi vărsături). Ondansetron-BP
comprimate este utilizat pentru
prevenirea şi / sau tratamentul senzaţiei de greaţă şi
vărsăturilor induse de aceste
medicamente sau de proceduri chirurgicale.
2.
CE
TREBUIE
SĂ
ŞTIŢI
ÎNAINTE
SĂ
UTILIZAŢI
ONDANSETRON-BP
COMPRIMATE
NU UTILIZAŢI ONDANSETRON-BP COMPRIMATE
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să util

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondansetron-BP 4 mg comprimate
Ondansetron-BP 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ONDANSETRON-BP 4 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine:
Clorhidrat de ondansetron dihidrat (în recalcul la ondansetron
anhidru) – 4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
ONDANSETRON-BP 8 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine:
Clorhidrat de ondansetron dihidrat (în recalcul la ondansetron
anhidru) – 8 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă
pătrată, suprafaţa
superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de
divizare pe una din feţe şi
incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Tratamentul
greţurilor
şi
vărsăturilor
produse
de
chimioterapie
şi
radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii.
_Copii şi adolescenţi _
Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie la
copii cu vârsta peste
6 ani.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii la copii cu vârsta
peste 6 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ondansetron-BP comprimate sub comprimate filmate nu este adecvat
administrării la
copii cu vârsta sub 6 ani.
_Greaţă şi varsaturi produse de chimioterapie şi radioterapie_
Adulţi
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi
combinaţiile
din
schemele
de
chimioterapie
şi
radioterapie
utilizate.
Doza
de
ondansetron trebuie să fie flexibilă şi selectată după cum se
arată mai jos.
Chimioterapia şi radioterapia emetogenă: ondansetron poate fi
administrat pe cale
rectală, orală (comprimate sau sirop), intravenoasă sau
intramusculară.
Pentru majoritatea pacienţilor trataţi pentru efectul emetogen al
chimioterapiei sau
radioterapiei,
ondanse