Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
A04AA01
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
2MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0242302 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242301 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242304 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242303 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126837 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162578 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162579 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126836 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-02-17
1 Sp. zn. sukls52365/2021 PŘÍBALOVÁ I NFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK ondansetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Plné označení léčivého přípravku je Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok, ale v celé příbalové informaci bude uváděn jako Ondansetron Accord. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ondansetron Accord používat 3. Jak se přípravek Ondansetron Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny léků nazývaných antiemetika. Některé léčebné postupy mohou způsobit nevolnost nebo zvracení. Antiemetika mohou zabránit nevolnosti a zvracení po léčbě. U dospělých se přípravek Ondansetron Accord používá k: • prevenci nevolnosti a zvracení, které se mohou objevit, pokud podstoupíte chemoterapii (léčbu protinádorovými léky) nebo ozařová Citiți documentul complet
1/16 1 Sp. zn. sukls52365/2021 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 2 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna ampule o objemu 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Jedna ampule o objemu 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,62 mg sodíku jako dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný a hydroxid sodný. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí: Léčba nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení (PONV). Pediatrická populace: Léčba nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců. Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování NAUZEA A ZVR ACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ: _Dospělí:_ _ _ Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinaci chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování ondansetronu má být v rozsahu 8-32 mg denně a vybrán jak je uvedeno níže. 2/16 2 _Emetogenní chemoterapie a_ _ radioterapie:_ Ondansetron může být podáván buď rektálně, perorálně (tablety nebo sirup), intravenózně nebo intramuskulárně. U většiny pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií má být ondansetron 8 mg podáván pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund) nebo intramuskulární injekcí, bezprostředně před léčbou, následně 8 mg perorálně každých dvanáct hodin. Na ochranu pr Citiți documentul complet