Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

ondansetron

Disponibil de la:

Accord Healthcare

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

ondansetron

Forma farmaceutică:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Compoziție:

ondansetron 2 mg / 1 ml

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

20 ml

Tip de prescriptie medicala:

ZZ

Grupul Terapeutică:

ondansetron

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami (4 ml) z raztopino; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-12-16

Prospect

JAZMP-II/031-12.06.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
ondansetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE
!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Ime zdravila je Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje
ali infundiranje, vendar v
nadaljevanju navodila ime zdravila navajamo kot Ondansetron Accord.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Ondansetron Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili
zdravilo Ondansetron Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Ondansetron Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Ondansetron Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ONDANSETRON ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ondansetron Accord vsebuje učinkovino ondansetron, ki spada
v skupino zdravil, ki se
imenujejo antiemetiki.
Nekatera zdravljenja lahko povzročijo slabost ali bruhanje.
Antiemetiki
lahko po takem zdravljenju preprečijo slabost in bruhanje.
Zdravilo Ondansetron Accord se pri odraslih uporablja za:
•
preprečevanje slabosti in bruhanja,
do katerih lahko pride, če ste med zdravljenjem raka
podvrženi kemoterapiji (med kemoterapijo) ali obsevanju
(radioterapiji);
•
preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja, ki se lahko
pojavita po operaciji v splošni
anesteziji.
Pri otrocih, starejših od 1 meseca, se lahko zdravilo Ondansetron
Accord uporablja za
preprečevanje in zdravljen

Caracteristicilor produsului

JAZMP-II/031-12.06.2022
1
1.3.1.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg
ondansetrona (v obliki ondansetronijevega
klorida dihidrata).
Ena 2 mililitrska ampula vsebuje 4 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Ena 4 mililitrska ampula vsebuje 8 mg ondansetrona (v obliki
ondansetronijevega klorida dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 mililiter raztopine za injiciranje
ali infundiranje vsebuje 3,62 mg
natrija v obliki natrijevega citrata, natrijevega klorida in
natrijevega hidroksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Zdravljenje navzee in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije in
radioterapije, preprečevanje in zdravljenje
pooperativne navzee in bruhanja.
Pediatrična populacija:
Zdravljenje navzee in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije, pri
otrocih, starih ≥ 6 mesecev.
Preprečevanje in zdravljenje pooperativne navzee in bruhanja pri
otrocih, starih ≥ 1 mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
NAVZEA IN BRUHANJE, KI STA POSLEDICA KEMOTERAPIJE IN RADIOTERAPIJE:
_Odrasli: _
Emetogeni potencial zdravljenja rakavih obolenj je odvisen od odmerkov
ter izbrane kombinacije
režimov kemoterapije in radioterapije. Način uporabe in odmerjanje
ondansetrona naj bosta fleksibilna (v
razponu 8-32 mg na dan) ter izbrana, kot je opisano v nadaljevanju.
JAZMP-II/031-12.06.2022
2
_Emetogena kemoterapija in radioterapija:_
Ondansetron se daje bodisi rektalno, peroralno (tablete ali sirup),
intravensko ali intramuskularno.
Pri večini bolnikov, ki dobivajo emetogeno kemoterapijo ali
radioterapijo, je treba dati 8 mg odmerek
ondansetrona v obliki počasne intravenske injekcije (v najmanj 30
sekundah) ali intramuskularne inj