Onbrez Breezhaler

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

indakaterol maleát

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

R03AC18

INN (nume internaţional):

indacaterol

Grupul Terapeutică:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Zonă Terapeutică:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Indicații terapeutice:

Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu obštrukcie u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.

Rezumat produs:

Revision: 17

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2009-11-29

Prospect

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
indakaterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
3.
Ako používať Onbrez Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onbrez Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONBREZ BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
bronchodilatanciá. Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách
drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie
vzduchu dnu aj von.
NA ČO SA POUŽÍVA ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s
dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická
obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri
CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest. Sťažuje sa tým
dýchanie. Tento liek uvoľňuje tieto
svaly v pľúcach, čo uľahčuje p

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých
kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150
mikrogramom indakaterolu.
Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje
indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom
120 mikrogramom indakaterolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s
označením „IDL 150“ vytlačeným čiernou
farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
) vytlačeným čiernou farbou pod čiernym
prúžkom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú
liečbu pri obštrukcii dýchacích
ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej
kapsuly raz denne pomocou
inhalátora Onbrez Breezhaler. Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn
lekára.
Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora
Onbrez Breezhaler raz denne
preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti,
predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v
obvyklom čase na ďalší deň.
_Osobitné populácie _
_Starší pacienti_
Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia
stúpajú s vekom, úprava dávky u
starších pacientov sa však nevyžaduje.
_ _
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie
je úprava dávkovania potrebná.
Nie sú dostupn