Onbevzi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: spaniolă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

bevacizumab

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

L01FG01

INN (nume internaţional):

bevacizumab

Grupul Terapeutică:

Agentes antineoplásicos

Zonă Terapeutică:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indicații terapeutice:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), consulte la sección 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Para más información sobre el estado de HER2, consulte la sección 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2021-01-11

Prospect

70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONBEVZI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
bevacizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Onbevzi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Onbevzi
3.
Cómo usar Onbevzi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onbevzi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONBEVZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Onbevzi es bevacizumab, un anticuerpo
monoclonal humanizado (un tipo de
proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para
ayudar al organismo a defenderse
de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a
una proteína que se llama factor
de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que
se localiza en las paredes de los
vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF
provoca que los vasos sanguíneos
crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno.
Cuando el bevacizumab se une al
VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de
los vasos sanguíneos, los cuales
aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
Onbevzi es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de colon
o recto av

Caracteristicilor produsului

1
ANEXO I
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Onbevzi 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección
6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología del ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente
opalescente.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onbevzi está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o
recto.
Onbevzi está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento en primera línea de pacientes
adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre
el estado del receptor 2 del
factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Onbevzi está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben