OMNISCAN

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Gadodiamide

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE S.R.L.

Codul ATC:

V08CA03

INN (nume internaţional):

Gadodiamide

Unități în pachet:

"0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA 10 ML; "0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO E

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

Gadodiamide

Rezumat produs:

028993083 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 20 ML - ; 028993107 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 15 ML - ; 028993071 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 15 ML - ; 028993032 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 20 ML - ; 028993018 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 10 ML - ; 028993119 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 20 ML - ; 028993095 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 10 ML - ; 028993044 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 5 ML - ; 028993121 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE POLIPROPILENE 40 ML - ; 028993069 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 10 ML - ; 028993057 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FLACONCINI 50 ML - ; 028993020 - 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE 15 ML -

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OMNISCAN 0.5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Gadodiamide
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE
VENGA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che si occuperà della
procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1. Che cos’è Omniscan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Omniscan
3. Come le viene somministrato Omniscan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omniscan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È OMNISCAN E A COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Omniscan è un mezzo di contrasto utilizzato in esami di risonanza
magnetica (MRI) del cervello o del
midollo spinale, e per esami dell’intero corpo.
Omniscan è usato solo per identificare (diagnosticare) una malattia.
Omniscan è utilizzato quando il cervello, il midollo spinale o
l‘intero corpo sono esaminati con un
apparecchio di risonanza magnetica. Può aiutare il medico a vedere
con maggiore chiarezza alcune
condizioni mediche.
Ciò può incrementare la quantità di informazioni che il medico ha a
disposizione per identificare la
malattia (fare una diagnosi).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO OMNISCAN
NON USI OMNISCAN
•
Se è allergico alla gadodiamide o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
Se ha problemi renali gravi acuti o cronici, o se è stato sottoposto
ad un trapianto di fegato, poichè l’uso
di Omniscan in questi pazienti è stato associato ad una malattia
chiamata fibrosi sistemica nefrogenica
(NSF). La NSF è una patologia che causa discolorazione e ispessimento
della pelle. Può essere dolo

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OMNISCAN 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO
CONTENUTO PER ML
FUNZIONE
GADODIAMIDE
(GdDTPA-BMA)
287 mg equiv. 0,5 mmol
Mezzo di contrasto per
imaging
in
risonanza
magnetica
Omniscan è un mezzo di contrasto paramagnetico non ionico con le
seguenti proprietà chimico-fisiche:
Osmolalità (mOsm/kg H
2
O) a 37°C
780
Viscosità (mPa
.
s) a 20°C
2,8
Viscosità (mPa
.
s) a 37°C
1,9
Densità a 20°C (kg/l)
1,15
Relassività molare
r
1
(mM
-1.
s
-1
) a 20 Mhz a 37°C
3,9
r
1
(mM
-1.
s
-1
) a 10 Mhz a 37°C
4,6
r
2
(mM
-1.
s
-1
) a 10 Mhz a 37°C
5,1
pH
6,0-7,0
La gadodiamide è liberamente solubile in acqua.
Eccipiente con effetto noto:
Omniscan contiene 0.62 mg/mL di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Il prodotto è una soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo
paglierino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale,
spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con
risonanza magnetica.
Il
prodotto
fornisce
intensificazione
del
contrasto
e
facilita
la
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi
distretti
corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.
Nella risonanza magnetica (RM) cardiaca, il prodotto è indicato per
la
valutazione delle coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione
miocardica (sotto sforzo/a r