Omniscan™ 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gadodiamidum

Disponibil de la:

GE Healthcare AS

Codul ATC:

V08CA03

INN (nume internaţional):

Gadodiamidum

Dozare:

0,5 mmol/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GE Healthcare Ireland Limited, Irlanda

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Gadodiamidă_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Omniscan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omniscan
3. Cum să luaţi Omniscan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omniscan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OMNISCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai cu scop diagnostic.
Omniscan este un mediu de contrast care este utilizat în examenele de
imagistică prin
rezonanță magnetică (IRM) a creierului sau a coloanei vertebrale,
precum și pentru
examinarea întregului corp, cum ar fi regiunea capului și gâtului,
cavitatea toracică, inclusiv
inima, extremitățile (mâini și picioare), organele cavității
abdominale (prostata, vezica
urinară, pancreasul și ficatul), rinichi, sânla pacientele de sex
feminin, sistemul musculo-
scheletic și vasele de sânge.
Omniscan poate ajuta la ca unele afecțiuni medicale să fie văzute
mai clar. Acest lucru ajută
medicul să găsească și să examineze aceste afecțiuni mai ușor
și poate îmbunătăți informațiile
necesare pentru a stabili un diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNISCAN
NU LUAŢI OMNISCAN

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gadodiamidă sau la oricare
dintre ce

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omniscan 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține: gadodiamidă 287 mg (0,5 mmol)
10 ml conține: gadodiamidă 2,87 g (5,0 mmol)
15 ml conține: gadodiamidă 4,31 g (7,5 mmol)
20 ml conține: gadodiamidă 5,74 g (10,0 mmol)
Excipienți cu efect cunoscut:
Conținutul total de sodiu: 0,62 mg/ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben-pal.
Osmolaritatea la 37 °C: 780 (mOsm/kg H
2
O)
pH: 6,0-7,0
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar cu scop diagnostic.
Omniscan este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanță
magnetică craniană și spinală
(IRM). Omniscan este, de asemenea, indicat pentru IRM întregului
corp, inclusiv regiunea capului
și gâtului, spațiului toracic, inclusiv inimă, extremități,
abdomen și pelvis (prostata și vezica
urinară), sân la pacientele de sex feminin, abdomen (pancreas și
ficat), spațiul retroperitoneal
(rinichi), sistemul musculo-scheletic și vasele sanguine
(angiografie) prin administrare
intravenoasă.
Omiscan facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a
leziunilor și contribuie la diferențierea
între țesutul sănătos și cel patologic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Omniscan trebuie aspirat în seringă imediat înainte de utilizare.
Toate dozele recomandate mai jos
pot fi administrate sub formă de injecții intravenoase în bolus.
Pentru a asigura injectarea completă
a Omniscan, linia intravenoasă poate fi spălată cu 5 ml soluție
injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) după injecție.
_Examinările SNC _
Doza recomandată pentru adulți și copii este de 0,2 ml/kg greutate
corporală (corp) (0,1 mmol/kg
corp), până la greutatea de 100 kg. Pentru greutatea corporală
peste 100 kg doza de 20 ml este, de
obicei, suficientă. Dacă sunt suspectat