Omnipaque™ 300 300 mg I/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Iohexolum

Disponibil de la:

GE Healthcare AS

Codul ATC:

V08AB02

INN (nume internaţional):

Iohexolum

Dozare:

300 mg I/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

GE Healthcare Ireland Limited, Irlanda

Data de autorizare:

2016-07-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMNIPAQUE 300 MG I/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
OMNIPAQUE 350 MG I/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Iohexol_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Omnipaque şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omnipaque
3. Cum să luaţi Omnipaque
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omnipaque
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OMNIPAQUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai cu scop diagnostic. Este utilizat
doar pentru a ajuta la
diagnosticarea unei boli și nu este legat cu tratamentul.
Omnipaque este un "mediu de contrast". Este utilizat înaintea unei
examinări cu raze X, pentru a
face mai clară fotografia pe care o face medicul dumneavoastră.

Odată injectat, acesta poate ajuta medicul să se expună referitor
la aspectul sau forma normală
sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră.

Se poate utiliza pentru examinarea cu raze X a sistemului urinar,
coloanei vertebrale sau
vaselor de sânge, inclusiv a vaselor de sânge ale inimii.

Acest medicament vi se poate administra înaintea sau în timpul
scanării capului sau corpului
dumneavoastră folosind "tomografia computerizata" (numită, de
asemenea, scanare CAT). Acest
tip de scanare folosește raze X.

Acest medicament poate fi, de asemenea, utilizat pentru examinar

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omnipaque 300 mg I/ml soluție injectabilă
Omnipaque 350 mg I/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Omnipaque 300 mg I/ml soluție injectabilă
Fiecare ml soluție conține iohexol 647 mg, echivalent cu iod 300
mg/ml.
_Omnipaque 350 mg I/ml soluție injectabilă _
Fiecare ml soluție conține iohexol 755 mg, echivalent cu iod 350
mg/ml.
Iohexol este un mediu de contrast pentru razele X, neionic, monomeric,
triiodat, hidrosolubil.
Valorile osmolarităţii şi vâscozităţii Omnipaque 300 mg I/ml_
_și_ _Omnipaque 350 mg I/ml_ _sunt
următoarele:
CONCENTRAȚIE
OSMOLARITATE*
OSM/KG H
2
O 37 °C
VISCOZITATE
20 °C
37 °C
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
* Metoda: osmometria presiune-vapori.
Acest medicament conține 0,012 sodiu per ml, adică practic „nu
conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben-pal, sterilă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar cu scop diagnostic.
Ca substanţă de contrast pentru raze X la adulți și copii pentru
angiografie, urografie,
flebografie şi pentru intensificarea contrastului în tomografia
computerizată (TC).
Pentru mielografie lombară, toracică, cervicală şi tomografie
computerizată a cisternelor
bazale, după injectare subarahnoidiană.
Pentru artrografie, pancreatografie endoscopică retrogradă (PER),
colangiopancreatografie
endoscopică retrogradă (CPER), herniografie, histerosalpingografie,
sialografie şi examene
radiologice ale tractului gastrointestinal.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului,
vârstă, greutate, debit cardiac,
situaţia clinică a pacientului şi tehnica folosită. De regulă,
volumul şi concentraţia de iod
necesare sunt aceleaşi ca pentru alte substanţe de contrast iodate
pentru raze X, folos