OMNARIS

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Codul ATC:

PRODUTOS PARA TERAPIA NASAL DE ACAO ESPECIFICA

Zonă Terapeutică:

PRODUTOS PARA TERAPIA NASAL DE ACAO ESPECIFICA

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2008-12-01

Prospect

OMNARIS*
Takeda Pharma Ltda.
Suspensão nasal em spray
50 mcg de ciclesonida
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
APRESENTAÇÕES
Suspensão nasal em spray. Embalagens com 120 doses de 50 mcg de
ciclesonida.
USO INALATÓRIO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Omnaris
*
contém 50 mcg de ciclesonida.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose,
sorbato de potássio, edetato dissódico, ácido
clorídrico e água purificada..
Cada frasco de Omnaris
*
proporciona 120 doses (jatos) de spray nasal.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado para o tratamento de sintomas de rinite
alérgica, incluindo congestão/entupimento do
nariz, coriza, coceira e espirros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omnaris
*
contém uma substância chamada ciclesonida, que reduz a inflamação
da mucosa do nariz aliviando os
sintomas da rinite alérgica.
Omnaris
*
fornece a sua medicação na forma de um spray aquoso. Após iniciar o
tratamento, use o spray nasal uma vez
ao dia, todos os dias, como prescrito pelo seu médico.
Omnaris* começa a agir desde a primeira aplicação, com melhora
inicial dos sintomas observada geralmente dentro da
primeira hora após a primeira dose.
Em alguns casos podem ser necessárias vinte e quatro a quarenta e
oito horas após a primeira dose para uma melhora
mais intensa dos sintomas. Melhoras adicionais dos sintomas podem
ocorrer em até uma ou duas semanas ou em até
cinco semanas, em caso de rinite alérgica persistente.
É muito importante usar este medicamento regularmente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omnaris
*
é contraindicado em pacientes com alergia a qualquer dos seus
componentes.
Omnaris* não deve ser usado se você tiver uma infecção nasal
não-tratada (secreção nasal amarela ou verde).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você já estiver tomando corticosteroide via oral por um longo
tempo e substituí-lo por Omnaris*, poderá apresentar
sintomas como fraquez

Caracteristicilor produsului

OMNARIS*
Takeda Pharma Ltda.
Suspensão nasal em spray
50 mcg de ciclesonida
APRESENTAÇÕES
Suspensão nasal em spray. Embalagens com 120 doses de 50 mcg de
ciclesonida.
USO INALATÓRIO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de Omnaris
*
contém 50 mcg de ciclesonida.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, hipromelose,
sorbato de potássio, edetato dissódico, ácido
clorídrico e água purificada.
Cada frasco de Omnaris
*
proporciona 120 doses (jatos) de spray nasal.
1. INDICAÇÕES
Omnaris* é indicado para o tratamento de sintomas de rinite alérgica
intermitente ou persistente, incluindo congestão
nasal, coriza, prurido e espirros.
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Rinite alérgica intermitente e persistente
1-9
_PACIENTES ADULTOS ACIMA DE 12 ANOS:_
_1-7_
_ _
A eficácia e a segurança do Omnaris
*
foram avaliadas em quatro estudos clínicos multicêntricos
duplo-cegos
randomizados,
de
grupos
paralelos
controlados
por
placebo,
com
duração
de
duas
semanas
a
um
ano,
com
adolescentes e adultos com rinite alérgica. Três desses estudos
tiveram duração de duas a seis semanas e foram
primariamente destinados a avaliar a eficácia. Um destes estudos teve
duração de um ano e destinou-se primariamente
a avaliar a segurança. Os três estudos com duração de duas a seis
semanas incluíram um total de 1.524 pacientes (495
homens e 1.029 mulheres), com idades entre 12 e 86 anos, dos quais 79
eram adolescentes (com idades entre 12 e 17
anos), com histórico de rinite alérgica intermitente ou persistente,
teste cutâneo positivo para no mínimo um alérgeno
relevante e sintomas de rinite alérgica ativa na admissão ao estudo.
Destes, 546 pacientes receberam Omnaris
*
200
mcg uma vez ao dia administrado na forma de duas doses em cada narina.
A avaliação da eficácia nestes estudos foi
baseada no registro pelos pacientes de quatro sintomas nasais (coriza
nasal, prurido nasal, espirros e congestão nasal)
em uma escala categórica de gravidade de 0-3 (0 = ausente; 3