OMICRAL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

LICONSA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

13514/2020/06 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 5 caps.; 13514/2020/05 Cutie cu 8 blist. Al/Al x 4 caps.; 13514/2020/04 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 6 caps.; 13514/2020/03 Cutie cu 4 blist. Al/Al x 4 caps.; 13514/2020/02 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 6 caps.; 13514/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 4 caps.; 13514/2020/06 Cutie x 3 blist. Al/Al a cate 5 caps.; 13514/2020/05 Cutie x 8 blist. Al/Al a cate 4 caps.; 13514/2020/04 Cutie x 3 blist. Al/Al a cate 6 caps.; 13514/2020/03 Cutie x 4 blist. Al/Al a cate 4 caps.; 13514/2020/02 Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 caps.; 13514/2020/01 Cutie x 1 blist. Al/Al x 4 caps.; 8205/2006/06 Cutie x 3 blist. Al/Al x 5 caps.; 8205/2006/05 Cutie x 8 blist. Al/Al x 4 caps.; 8205/2006/04 Cutie x 3 blist. Al/Al x 6 caps.; 8205/2006/03 Cutie x 4 blist. Al/Al x 4 caps.; 8205/2006/02 Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 caps.; 8205/2006/01 Cutie x 1 blist. Al/Al x 4 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13514/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OMICRAL 100 MG CAPSULE
Itraconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omicral și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omicral
3.
Cum să utilizați Omicral
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omicral
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OMICRAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este itraconazol, care face parte din clasa
terapeutică 1,2-antiinfecţioase şi antifungice
sistemice. Itraconazolul este foarte activ asupra unei game largi de
infecţii provocate de levuri sau
fungi.
Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea
şi unghiile, ca şi faţă de ţesutul
vaginal. Concentraţiile terapeutice se menţin în piele timp de 2
până la 4 săptămâni după întreruperea
tratamentului,
în
funcţie
de
durata
acestuia.
Concentraţiile
terapeutice
din
ţesutul
vaginal
sunt
menţinute timp de încă 2-3 zile după întreruperea unui tratament,
în funcţie de durata acestuia.
Itraconazolul poate fi de asemenea distribuit în sebum, sudoare,
plămâni, rinichi, ficat, oase, stomac,
splină şi muşchi.
Omic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13514/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omicral 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Omicral 100 mg conţine itraconazol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr.0, cu cap si corp de culoare verde opac,
ce conţin microgranule sferice de
culoare bej-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Tratamente de scurtă durată_
Itraconazolul
este
utilizat
în
tratamentul
candidozei
vulvovaginale,
pitiriasis
versicolor,
dermatomicozelor, keratitelor fungice şi candidozelor orale.
_Tratamente pe termen lung_
Itraconazolul
este
indicat
în
tratamentul
onicomicozelor
datorate
dermatofiţilor
şi/sau
levurilor,
aspergilozei
şi
candidozei
sistemice,
infecţiilor
criptococice
(incluzând
meningita
criptococică),
histoplasmozei, sporotricozei, paracoccidioidomicozei, blastomicozei
şi altor tipuri mai puţin frecvente
de infecţii fungice sistemice sau tropicale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
INDICAŢII
DOZĂ
DURATA
TRATAMENTULUI
Indicaţii ginecologice:
-
Candidoză vulvovaginală
200 mg de două ori pe zi
sau 200 mg o dată pe zi
1 zi
3 zile
Indicaţii
dermatologice/oftalmologice
200 mg o dată pe zi
7 zile
2
Pitiriasis versicolor
Dermatomicoze
200 mg o dată pe zi sau 100 mg o
dată pe zi
7 zile sau
15 zile
1
Candidoză orală
100 mg o dată pe zi
15 zile
2
Keratită fungică
200 mg o dată pe zi
21 zile
1
pentru infecţii în zonele puternic keratinizate, ca în
_tinea pedis _(
infecţie fungică a piciorului) şi
_tinea _
_manus_
palmar (infecţie fungică a palmei), pacienţii trebuie să utilizeze
200 mg de două ori pe zi, timp
de 7 zile, sau 100 mg o dată pe zi, timp de 30 de zile.
2
în cazul pacienţilor cu sistem imunitar compromis cum sunt
pacienţii neutropenici, pacienţii cu SIDA
sau pacienţii cu transplant d