OMERAN 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

7584/2015/03 Cutie cu 5 blist. Al/Al x 6 caps. gastrorez.; 7584/2015/02 Cutie cu 4 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.; 7584/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7584/2015/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMERAN 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OMERAN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OMERAN
3.
Cum să utilizaţi OMERAN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OMERAN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OMERAN conţine substanţa activă omeprazol. OMERAN face parte din
grupa de medicamente
denumită „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează
prin reducerea cantităţii de acid pe
care o produce stomacul.
OMERAN este indicat pentru tratarea urmatoarelor boli:
La adulţi:
•
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în
esofag (tubul care
uneşte gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi
senzaţie de arsuri în capul
pieptului, la stomac (pirozis).
•
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în
stomac (ulcer gastric).
•
Ulcere infectate cu bacteria numită „
_Helicobacter pylori_
”. Dacă aveţi acest tip de ulcer,
doctorul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice
pentru tratarea infecţiei
şi pentru a permite ulcerulu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7584/2015/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OMERAN 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă gastrorezistentă
conţine sfere de zahăr (amidon de
porumb, sucroză) 127,11 mg, sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Capsule cu cap şi corp de culoare galben-opac, care conţin
microgranule sferice de culoare albă până
la alb-crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omeprazolul este indicat pentru:
Adulţi
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
•
Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice
•
În combinaţie cu antibioticele adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H.pylori)_
în
ulcerul peptic
•
Tratamentul
ulcerului
gastric
şi
duodenal
asociat
tratamentului
cu
antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS)
•
Profilaxia ulcerului gastric şi duodenal asociate tratamentului cu
AINS la pacienţi cu risc
crescut
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
•
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Copii şi adolescenţi
_Copii cu vârsta peste 2 ani şi greutatea corporală mai mare de 20
kg _
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul
simptomatic
al
pirozisului
şi
regurgitării
acide
în
boala
de
reflux
gastro-
esofagian.
_Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală mai mare de 30 kg _
2
•
În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal
cauzat de
_H.pylori._
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
_Tratamentul ulcerului duodenal:_
- doza recomandată la pacienţi cu ulcer duodenal activ este de 20 mg
omeprazol o dată pe zi.
•
vindecarea apare la majoritatea pacien�