OMEPRAZOL ZENTIVA 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

ZENTIVA A.S. - REPUBLICA SLOVACA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

11078/2018/41 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 100 caps. gastrorez.; 11078/2018/40 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 60 caps. gastrorez.; 11078/2018/39 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 50 caps. gastrorez.; 11078/2018/38 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 30 caps. gastrorez.; 11078/2018/37 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 28 caps. gastrorez.; 11078/2018/36 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 15 caps. gastrorez.; 11078/2018/35 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/34 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 15 ml, cu capac din PEID prevazut cu desicant x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/33 Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/32 Cutie cu 8 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/31 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/30 Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/29 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/28 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/27 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/26 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 30 ml x 28 caps. gastrorez.; 11078/2018/25 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 15 ml x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/24 Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/23 Cutie cu 8 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/22 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/21 Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/20 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/19 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/18 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PEID-PE-desicant-PEID/Al x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/17 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capacitatea de 50 ml x 100 caps. gastrorez.; 11078/2018/16 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capacitatea de 50 ml x 60 caps. gastrorez.; 11078/2018/15 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capacitatea de 50 ml x 50 caps. gastrorez.; 11078/2018/14 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capacitatea de 30 ml x 30 caps. gastrorez.; 11078/2018/13 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capacitatea de 15 ml x 15 caps. gastrorez.; 11078/2018/12 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capacitatea de 15 ml x 7 caps. gastrorez.; 11078/2018/11 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 70 ml x 100 caps. gastrorez.; 11078/2018/10 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 70 ml x 90 caps. gastrorez.; 11078/2018/09 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 70 ml x 60 caps. gastrorez.; 11078/2018/08 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 40 ml x 50 caps. gastrorez.; 11078/2018/07 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 40 ml x 30 caps. gastrorez.; 11078/2018/06 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 40 ml x 28 caps. gastrorez.; 11078/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 20 ml x 30 caps. gastrorez.; 11078/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 20 ml x 28 caps. gastrorez.; 11078/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 20 ml x 15 caps. gastrorez.; 11078/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 20 ml x 14 caps. gastrorez.; 11078/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 20 ml x 7 caps. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11078/2018/01-41 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OMEPRAZOL ZENTIVA 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Omeprazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Zentiva
3.
Cum să luaţi Omeprazol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Omeprazol Zentiva 20 mg capsule
gastrorezistente (denumit Omeprazol
Zentiva în acest prospect). Omeprazol Zentiva conţine substanţa
activă omeprazol. Acesta aparţine unei
clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”.
Ele acţionează prin scăderea cantităţii
de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Zentiva este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
La adulţi:
•
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală,
acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie
şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).
•
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în
stomac (ulcer gastric).
•

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11078/2018/01-41 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Zentiva 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine zahăr 56-64,1 mg şi
lactoză anhidră 3,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsule gastrorezistente nr. 3 (cu lungimea aproximativă 15,9 mm), cu
corp de culoare brun deschis şi
capac de culoare roşie. Capsulele conţin pelete sferice de culoare
aproape albă până la slab brun-
gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omeprazol Zentiva capsule este indicat pentru:
Adulţi
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
Terapia de eradicare a
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul peptic în combinaţie cu
antibiotice adecvate
•
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
•
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii
cu risc
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată
•
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
•
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Copii şi adolescenţi
_Copii cu vârsta peste 1 an şi ≥ 10 kg _
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în
boala de reflux gastro-esofagian.
_ _
_Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi _
2
•
În tratamentul ulcerului duodenal determinat de
_H. pylori_
în combinaţie cu antibiotice
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
_Tratamentul ulcerelor duodenale _
Doza recomandată la pacien�