OMEPRAZOL SANDOZ 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

SANDOZ SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

10876/2018/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.; 10876/2018/04 Cutie cu 1 flac. PEID x 10 caps. gastrorez.; 10876/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 caps. gastrorez.; 10876/2018/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 caps. gastrorez.; 10876/2018/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 caps. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10876/2018/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOL SANDOZ 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg
capsule gastrorezistente
3.
Cum să luaţi Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL SANDOZ 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente conţine substanţa
activă omeprazol. Acesta aparţine
unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de
protoni”. Acestea acţionează prin
reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul
dumneavoastră.
Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente este utilizat la
adulţi pentru tratamentul de scurtă
durată al simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu arsuri
în capul pieptului, regurgitare a
acidului).
Refluxul gastro-esofagian este refluarea acidului gastric din s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10876/2018/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine sucroză 27,1 mg - 39,7
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Capsule cu cap şi corp de culoare albă, care conţin pelete de
culoare aproape albă până la brun deschis.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omeprazol Sandoz 20 mg capsule gastrorezistente este indicat pentru
tratamentul simptomelor de
reflux gastroesofagian (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la
adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze la adulţi
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.
Poate fi necesară administrarea capsulelor timp de 2-3 zile
consecutiv pentru a obţine ameliorarea
simptomelor.
La majoritatea pacienţilor ameliorarea completă a simptomelor de
pirozis se obţine după 7 zile. După
ce s-a obţinut ameliorarea completă, tratamentul trebuie întrerupt.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
2
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie consultaţi de un medic
înainte de a utiliza Omeprazol Sandoz
20 mg capsule gastrorezistente (vezi pct. 5.2).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct.5.2).
_Copii şi adolescenţi_
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Se recomandă înghiţirea capsulelor de Omeprazol Sandoz 20 mg
capsule gastrorezistente dimineaţa,
întregi, cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie
mestecate sau sfărâmate.
_Pentru pacienţii cu dificul