OMEPRAZOL ROMPHARM 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

14620/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. perf.; 14620/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14620/2022/01-02 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOL ROMPHARM 40 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
omeprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omeprazol Rompharm 40 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Omeprazol
Rompharm 40 mg
3.
Cum vi se administrează Omeprazol Rompharm 40 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 40 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OMEPRAZOL ROMPHARM 40 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă conține
substanța activă omeprazol.
Aparține unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei
de protoni”. Ele acţionează prin
scăderea cantităţii de acid produs de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi
utilizat ca o alternativă la
terapia orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL
ROMPHARM 40 MG
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL ROMPHARM 40 MG
-
Dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă sunteți alergic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14620/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține omeprazol 40 mg.
După reconstituire și diluare, 1 ml soluție conține omeprazol 0,4
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere de culoare albă
până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Omeprazol Rompharm 40 mg pentru administrare intravenoasă este
indicat la adulți ca alternativă la
tratamentul pe cale orală pentru următoarele indicații:
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
În combinație cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul
peptic
•
Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS
•
Prevenirea apariției ulcerelor gastrice și duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienții cu
risc crescut
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită de reflux
vindecată
•
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
•
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți
2
_Alternativă la tratamentul pe cale orală _
La pacienții la care nu este adecvată administrarea medicației pe
cale orală, se recomandă Omeprazol
Rompharm 40 mg intravenos o dată pe zi. La pacienții cu sindrom
Zollinger-Ellison, doza inițială
recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi, administrată intravenos.
Când dozele depășesc 60 mg pe zi,
doza trebuie divizată și administrată în 2 prize pe zi.
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală _
Ajusta