OMEPRAZOL ROMPHARM 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

OMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

9294/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9294/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20
mg, capsule gastrorezistente
3.
Cum să utilizaţi Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL ROMPHARM 20 MG, CAPSULE GASTROREZISTENTE ŞI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine
unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de
protoni”. Ele acţionează prin scăderea
cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente
este folosit pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
La adulţi:

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală,
acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie
şi senzaţie de arsuri în capul
pie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9294/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Rompharm
20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsule gelatinoase tari, cu capac de culoare albastru opac, corp de
culoare verde opac, care conţin
microgranule gastrorezistente, sferice, de culoare alb mat până la
alb crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Omeprazol Rompharm 20 mg, capsule gastrorezistente este indicat
pentru:
Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Tratamentul ulcerelor gastrice

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul
peptic

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii cu
risc crescut

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Copii şi adolescenţi
_Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg _

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în
boala de reflux gastro-esofagian
_ _
_ _
_Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi _
2

În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal
determinat de
_H. pylori _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze la adulţi
_Tratamentul ulcerelor duodenale