OLYNTH 0,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

XYLOMETAZOLINUM

Disponibil de la:

DELPHARM ORLEANS - FRANTA

Codul ATC:

R01AA07

INN (nume internaţional):

XYLOMETAZOLINUM

Dozare:

0,5mg/ml

Forma farmaceutică:

SPRAY NAZ.,SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE

Rezumat produs:

12104/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prev. cu pompa dozatoare din PE-polioxietilena-PE cu capac PE x 10 ml spray nazal, sol.; 6837/2014/01 Cutie cu un flac. din sticla bruna prev. cu pompa dozatoare din PE-polioxietilena-PE cu capac PE x 10 ml spray nazal, sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12104/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLYNTH 0,5 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
(clorhidrat de xilometazolină)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olynth 0,5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth 0,5 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Olynth 0,5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olynth 0,5 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OLYNTH 0,5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olynth 0,5mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la reducerea
congestiei mucoasei nazale, reducând
inflamaţia mucoasei (mucoasa de la nivelul nasului), pentru a vă
ajuta să respiraţi mai uşor.
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al
congestiei nazale însoţite de secreţii
nazale, asociate cu răceala sau sinuzita.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OLYNTH 0,5 MG/ML
NU UTILIZAŢI OLYNTH 0,5 MG/ML DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ:
-
sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte
componente ale medicamentului
(enumerate la pct. 6)
-
aveţi presiune mare în interiorul ochiului, în special dacă aveţi
glaucom cu u

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12104/2019/01 _ANEXA 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină
_ _
0,5 mg. Fiecare pulverizare (70μl) conţine
clorhidrat de xilometazolină 35 μg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare pulverizare (70 μl) conţine clorură de benzalconiu soluție
28 μg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie (spray nazal).
Soluţie limpede, incoloră, fără miros sau cu miros slab
caracteristic.
Acest medicament are un pH de 6,1-6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de
rinită sau sinuzită.
OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la copii cu
vârsta între 2-12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru utilizare nazală.
Copii cu vârsta 2-12 ani:
O pulverizare, în fiecare nară, nu mai mult de trei ori pe zi. Dacă
după trei zile afecţiunea pacientului se
înrăutăţeşte, trebuie avute în vedere alte opţiuni de
tratament. Acest medicament trebuie utilizat timp de
maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă
altfel. A nu se depăşi doza
recomandată.
Flaconul trebuie amorsat înainte de utilizare, apăsând de mai multe
ori, până când spray-ul iese cu un
jet constant
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul
trebuie utilizat doar de o singură
persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii şi adolescenţi
Olynth 0,5 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii cu vârsta
sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
Olynth 0,5mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
-
la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct 6.1
-
la pacienţii cu presiune intraoculară crescută, mai ales la
pa