OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1MG/ML Oční kapky, roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Bratislava Array

Codul ATC:

S01GX09

INN (nume internaţional):

16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID

Dozare:

1MG/ML

Forma farmaceutică:

Oční kapky, roztok

Calea de administrare:

Oční podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

OLOPATADIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0273448 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232670 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232669 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2020-03-10

Prospect

1
Sp. zn. sukls44654/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO PACIENTA
OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
olopatadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Olopatadine UNIMED PHARMA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olopatadine UNIMED
PHARMA používat
3.
Jak se Olopatadine UNIMED PHARMA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Olopatadine UNIMED PHARMA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OLOPATADINE UNIMED PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
O
Č
N
Í KAPKY OLOPATADINE UNIMED PHARMA SE POU
ŽÍ
VAJ
Í K L
ÉČ
B
Ě O
Č
N
Í
CH
ZNÁMEK A P
ŘÍ
ZNAK
Ů
SEZ
Ó
NN
Í
HO ALERGICK
É
HO Z
Á
N
Ě
TU SPOJIVEK.
ALERGICK
Ý Z
Á
N
Ě
T SPOJIVEK. Některé látky (alergeny) jako např. pyly, domácí
prach nebo zvířecí srst,
mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí
nebo i otokům povrchových částí
vašeho oka.
Olopatadine UNIMED PHARMA je lék k léčbě alergických zánětů
oka. Snižuje intenzitu alergické
reakce.
Olopatadine UNIMED PHARMA je určen k léčbě dospělých,
dospívajících ve věku od 12 do 18 let a
dětí ve věku od 3 do 12 let.
Olopatadine UNIMED PHARMA je sterilní roztok, který neobsahuje
konzervační látky.

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls44654/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (odpovídá olopatadini
hydrochloridum 1,11 mg).
Jeden ml roztoku obsahuje 33 kapek.
Jedna kapka obsahuje olopatadinum 30 (odpovídá olopatadini
hydrochloridum 33,3 mikrogramů).
Pomocná látka se známým účinkem: 2,991 mg dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného v 1 ml
roztoku (odpovídá 0,80 mg fosfátů v 1 ml roztoku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic s
hodnotou pH v rozmezí 6,5 až 7,5 a
osmolalitou 280 až 320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba očních známek a příznaků sezónní alergické
konjunktivitidy.
Olopatadine UNIMED PHARMA je indikován k léčbě dospělých,
dospívajících ve věku od 12 do 18
let a dětí ve věku od 3 do 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka Olopatadine UNIMED PHARMA do spojivkového vaku
postiženého oka (očí)
dvakrát denně (po osmi hodinách). Je-li to považováno za
nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až
po dobu čtyř měsíců.
_S_
_tarší pacient_
_i _
U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
_Pediatri_
_cká populace_
_ _
Olopatadine UNIMED PHARMA lze použít u pediatrických pacientů (ve
věku tří let a starších) se
stejným dávkováním jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost
olopatadinu u dětí ve věku do 3 let
nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
_ _
_Porucha funkce jater a ledvin_
Olopatadin ve formě očních kapek nebyl u pacientů s onemocněním
jater nebo ledvin zkoušen.
U poruchy funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná
úprava dávky (viz bod 5.2).
2
Způsob podání
Pouze oční podání.
Pacient odšroubuje ochranný uzávěr lahvičky, případně