OLANZAPINA TEVA 15 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OLANZAPINUM

Disponibil de la:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

OLANZAPINUM

Dozare:

15mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA B.V. - TARILE DE JOS

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Rezumat produs:

10316/2017/08 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 70 compr. orodispersabile; 10316/2017/07 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 56 compr. orodispersabile; 10316/2017/06 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 35 compr. orodispersabile; 10316/2017/05 Cutie cu blist. din hartie-PETP-Al/Al x 28 compr. orodispersabile; 10316/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile; 10316/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 10316/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 35 compr. orodispersabile; 10316/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile

Prospect

1
AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
_ _
_ _
_ _10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva
3.
Cum să luaţi Olanzapină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OLANZAPINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină
Teva aparţine grupului de
medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează pentru
tratamentul următoarelor boli:
-
Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri care nu
există în realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită
şi tendinţa la izolare. Pacienții
cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi,
anxioşi sau tensionaţi.
-
Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome
cum sunt stare de
excitaţie sau euforie.
S-a demonstrat că Olanzapină Teva previne recurenţa acestor
simpto

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.
10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2_ 10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
15 MG
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Excipienţi cu effect cunoscut
Fiecare comprimat orodispersabil conține aspartam (E951) 8,4 mg.
20 MG
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat orodispersabil conține aspartam (E951) 11,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
OLANZAPINĂ TEVA 15 MG_ _
Comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm şi marcat cu
“O2“ pe o faţă; comprimat cu dispersare rapidă, pentru
introducere în cavitatea bucală sau alternativ
pentru dispersare în apă sau într-o altă băutură adecvată, în
vederea administrării.
OLANZAPINĂ TEVA 20 M_g _
Comprimat orodispersabil rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu
diametrul de 10 mm şi marcat cu
“O3“ pe o faţă; comprimat cu dispersare rapidă, pentru
introducere în cavitatea bucală sau alternativ
pentru dispersare în apă sau într-o altă băutură adecvată, în
vederea administrării.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
2
Olanzapina este indicată în tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficace în menţinerea ameliorării clinice în
timpul tratamentului de întreţinere la
pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Olanzapina este indicată în tratamentul episodului maniacal moderat
până la sever.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, al
căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE