Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLANZAPINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N05AH03
OLANZAPINUM
10mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
10752/2018/11 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 100 compr. orodispersabile; 10752/2018/10 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 98 compr. orodispersabile; 10752/2018/09 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 70 compr. orodispersabile; 10752/2018/08 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 60 compr. orodispersabile; 10752/2018/07 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 56 compr. orodispersabile; 10752/2018/06 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 35 compr. orodispersabile; 10752/2018/05 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 30 compr. orodispersabile; 10752/2018/04 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 28 compr. orodispersabile; 10752/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 14 compr. orodispersabile; 10752/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 10 compr. orodispersabile; 10752/2018/01 Cutie cu 1 blist. PA-Al-PE-desicant-PE/Al-PE x 1 compr. orodispersabil
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10751/2018/01-11 _Anexa 1_ 10752/2018/01-11 10753/2018/01-11 10754/2018/01-11 _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLANZAPINĂ AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINĂ AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINĂ AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINĂ AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Olanzapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Aurobindo 3. Cum să luaţi Olanzapină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLANZAPINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olanzapină Aurobindo aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenie, o boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. • Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum sunt stare de excitaţie sa Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10751/2018/01-11 _Anexa 2 _ 10752/2018/01-11 10753/2018/01-11 10754/2018/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg. EXCIPIENŢI CU EFECT CUNOSCUT: _5 mg _ Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,50 mg . _10 mg _ Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 1,00 mg . _15 mg _ Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 1,50 mg . _20 mg _ Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 2,00 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. _Olanzapină Aurobindo 5 mg comprimate orodispersabile _ De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 5,7 mm) cu feţe plate și margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „51” pe cealaltă faţă. _Olanzapină Aurobindo 10 mg comprimate orodispersabile _ De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 7 mm) cu feţe plate și margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „52” pe cealaltă faţă. _Olanzapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile _ De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 8,2 mm) cu feţe plate și margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „53” pe cealaltă faţă. 2 _Olanzapină Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile _ De culoare galbenă, rotunde (cu diametrul de 9 mm) cu feţe plate și margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „54” pe cealaltă faţă. 4 Citiți documentul complet