Olanzapin STADA 10 mg Filmtabletten

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

OLANZAPIN

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

OLANZAPINE

Unități în pachet:

7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Olanzapin

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2010-09-16

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OLANZAPIN STADA 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Olanzapin STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin STADA beachten?
3. Wie ist Olanzapin STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olanzapin STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OLANZAPIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin STADA enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin STADA
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird
zur Behandlung der
folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
•
Schizophrenie, einer Krankheit mit Anzeichen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von
Dingen, die nicht wirklich da sind, falschen Überzeugungen,
ungewöhnlichem Misstrauen
und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können
sich außerdem
depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
•
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Anzeichen wie
Aufgeregtheit oder Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser
Beschwerden bei
Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung
angesprochen haben, vorbeugt.
2
2. WAS SO

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin STADA 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin STADA 5 mg Filmtabletten
Olanzapin STADA 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg; 5 mg oder 10 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
2,5 mg: 1 Filmtablette enthält 58,3 mg Lactose und 0,064 mg
Sojalecithin (E322).
5 mg: 1 Filmtablette enthält 116,6 mg Lactose und 0,128 mg
Sojalecithin (E322).
10 mg: 1 Filmtablette enthält 233,2 mg Lactose und 0,256 mg
Sojalecithin (E322).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
2,5 mg Filmtabletten:
Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 6 mm, Prägung
„O“ auf einer Seite.
5 mg Filmtabletten:
Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 8 mm, Prägung
„O1“ auf einer Seite.
10 mg Filmtabletten:
Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 10 mm, Prägung
„O3“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene: Olanzapin ist zur Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei
fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen
Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden
angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen
hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer
Störung angezeigt
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene:_
_Schizophrenie_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Olanzapin/Tag.
_Manische Episoden_
Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg 1-mal täglich,
bzw. 10 mg 1-mal
täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
_Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen_
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die
Olanzapin zur Be-
handlung einer