OKSAZEPAM BELUPO 10 mg tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

oksazepam

Disponibil de la:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

Codul ATC:

N05BA04

INN (nume internaţional):

oksazepam

Forma farmaceutică:

tableta

Compoziție:

oksazepam 10 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

30 tableta

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

oksazepam

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2014-08-21

Prospect

JAZMP-IB/014-12.12.2018
NAVODILO ZA UPORABO
OKSAZEPAM BELUPO 10 MG TABLETE
oxazepamum
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo OKSAZEPAM BELUPO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OKSAZEPAM BELUPO
3.
Kako jemati zdravilo OKSAZEPAM BELUPO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OKSAZEPAM BELUPO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSAZEPAM BELUPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina je oksazepam, iz skupine zdravil z delovanjem na
živčevje z imenom benzodiazepini.
Zdravilo OKSAZEPAM
BELUPO
uporabljate za:
•
kratkotrajno zdravljenje tesnobe (anksioznosti), še posebej pri
starejših s simptomi anksioznosti,
napetosti, vznemirjenosti in razdražljivosti,
•
zdravljenje anksioznosti, povezane s psihično depresijo,
•
zdravljenje anksioznosti, povezane z odtegnitvenim sindromom pri
osebah odvisnih od alkohola,
•
zdravljenje
simptomov,
kot
so
strah,
napetost,
nemir,
motnje
spanja,
ki
lahko
privedejo
do
psihosomatskih in vegetativnih motenj.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OKSAZEPAM BELUPO
NE JEMLJITE ZDRAVILA OKSAZEPAM BELUPO:
•
če ste alergični na oksazepam ali katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če ste preobčutljivi za podobna zdravila (iz skupine
benzodiazepinov),
•
če imate težjo psihično bolezen (psihoza),
•
če imate mišično slabost (miastenija gravis),
•
če imate zeleno

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IB/014-12.12.2018
1/1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OKSAZEPAM
BELUPO 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg oksazepama.
Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 116 mg laktoze
monohidrata, kar ustreza 110,2
mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tableta je okrogla, bele barve z vtisnjenim logom Belupo na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo OKSAZEPAM
BELUPO
lahko uporabljamo za:
•
kratkotrajno zdravljenje anksioznosti, še posebej pri starejših s
simptomi anksioznosti, napetosti,
agitiranosti in razdražljivosti,
•
anksioznosti, povezane z depresijo,
•
anksioznosti, povezane z abstinenčnim sindromom pri osebah odvisnih
od alkohola,
•
simptomih, kot so strah, napetost, nemir, motnje spanja, ki lahko
privedejo do psihosomatskih in
vegetativnih motenj.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
PRIPOROČENI ODMERKI ZDRAVILA
OKSAZEPAM BELUPO
INDIKACIJE
ODMERKI
POSAMEZEN ODMEREK
ŠTEVILO ODMERKOV NA DAN
blaga
do
zmerna
anksioznost
z
napetostjo, razdražljivostjo, agitacijo
in podobnimi simptomi
10 mg
3 – 4 krat dnevno
hujša anksioznost ali anksioznost z
depresijo
10 do 30 mg
3 – 4 krat dnevno
starejši, ki imajo težave z
anksioznostjo, razdraženostjo in
10 mg
1 – 3 krat dnevno
JAZMP-IB/014-12.12.2018
2/1
agitiranostjo
(dnevni odmerek višati previdno)
akutni abstinenčni sindrom pri
odvisnih od alkohola
10 – 30 mg
3 – 4 krat dnevno
_Pediatrična populacija _
Zdravilo OKSAZEPAM BELUPO je kontraindicirano pri otrocih mlajših od
6 let (glejte poglavje 4.3).
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti oksazepama
pri otrocih med 6. in 12. letom
starosti, uporaba zdravila OKSAZEPAM BELUPO v tej starostni skupini ni
priporočljiva.
Odmerjanje pri adolescentih med 12. in 18. letom starosti za
zdravljenje blage do zmerne anksioznosti z
napetostjo, razdražljivostjo, agitacijo in podobnimi simptomi znaša
_ _
10 mg 3 d