OFTACAIN 4 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXYBUPROCAINI HYDROCHLORIDUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01HA02

INN (nume internaţional):

OXYBUPROCAINI HYDROCHLORIDUM

Dozare:

4mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE ANESTEZICE LOCALE

Rezumat produs:

12052/2019/01 Cutie cu 1 flac. alb din PEJD prevazut cu dop picurator din PEJD care contine 10 ml sol. oft.; 6178/2014/01 Cutie cu 1 flac. alb din PEJD prevazut cu dop picurator din PEJD care contine 10 ml sol. oft.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12052/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OFTACAIN 4 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
clorhidrat de oxibuprocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OFTACAIN 4 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OFTACAIN 4 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OFTACAIN 4 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OFTACAIN 4 mg/ml conţine substanţa activă clorhidrat de
oxibuprocaină, care este un anestezic local
(de suprafaţă).
Medicul specialist vă va administra acest medicament la nivelul
ochiului:
−
pentru anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul
îndepărtării corpilor străini localizaţi
superficial şi profund,
−
în timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări
diagnostice,
−
pentru pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OFTACAIN 4 MG/ML
NU UTILIZAŢI OFTACAIN 4 MG/ML:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de oxibuprocaină sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă sunteţi al

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12052/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OFTACAIN 4 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice soluţie conţine clorhidrat de
oxibuprocaină 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie, practic
lipsită de impurităţi vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
OFTACAIN 4 mg/ml este un anestezic local indicat:
-
în anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul
îndepărtării corpilor străini localizaţi
superficial şi profund,
-
în timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări
diagnostice,
-
pentru pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Anestezia corneei şi a conjunctivei: _
Pentru îndepărtarea corpilor străini localizaţi superficial se
utilizează câte o picătură de 3 ori pe durata
a 5 minute.
Pentru îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund se
utilizează câte o picătură la interval de 30-60
secunde, de 5-10 ori.
_ _
_Pentru pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare:
_
Doza uzuală este de o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.
_Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări diagnostice: _
Doza uzuală este de 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare
investigaţie.
2
Copii şi adolescenţi
OFTACAIN 4 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta de până la
un an (vezi pct. 4.3).
_ _
Mod de administrare
Exclusiv de uz oftalmic.
Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei,
trebuie să se procedeze cu atenţie
pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a
altor suprafeţe cu picurătorul
flaconului. Flaconul trebuie păstra