Oestrogel 0 6 mg g 0.6 mg/g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Estradiolum

Disponibil de la:

Laboratoires Besins International

Codul ATC:

G03CA03

INN (nume internaţional):

Estradiolum

Dozare:

0.6 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Besins Manufacturing Belgium, Belgia

Data de autorizare:

2019-09-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OESTROGEL 0,6 MG/G GEL
Estradiol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Oestrogel
3. Cum să utilizaţi Oestrogel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oestrogel
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OESTROGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oestrogel reprezintă o terapie de substituţie hormonală (TSH) care
conține estrogeni.
Oestrogel este utilizat la femeile aflate la menopauză după cel
puțin 6 luni de la ultima menstruație
naturală.
Oestrogel este utilizat pentru:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR LA MENOPAUZĂ
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei
femei scade. Aceasta poate cauza
apariția de simptome cum sunt: senzație de căldură la nivelul
feței, gâtului și pieptului (bufeuri).
Oestrogel ameliorează aceste simptome la femeile aflate la
menopauză. Oestrogel vă va fi prescris
numai dacă simptomele vă afectează viața zilnică.
PREVENIREA OSTEOPOROZEI
La menopauză, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă
(oesteoporoză). Discutați toate opțiunile
disponibile cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți risc crescut de fracturi di

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oestrogel 0,6 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine_ _0,6 mg estradiol, sub formă de estradiol
hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor, transparent, cu miros de alcool.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate
de deficitul estrogenic la
femeile aflate în perioada de menopauză sau care au fost supuse unei
ovariectomii: tulburări
vasomotorii (bufeuri de caldură, transpiraţii nocturne), tulburări
trofice genito-urinare (atrofie
vulvo-vaginală, dispareunie, incontinenţă urinară) şi tulburări
psihice (tulburări ale somnului,
astenie).
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de
postmenopauză cu risc crescut de posibile
fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt contraindicate alte
medicamente aprobate pentru
prevenirea osteoporozei.
Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele variază în funcţie de nevoile fiecarei paciente.
Pentru tratamentul simptomelor în perioada de postmenopauză, doza
minima eficace de 1.25 g gel
pe zi (= 0.75 mg estradiol) trebuie recomandată timp de 21-28 zile pe
lună. Întrucât doza variază în
funcţie de necesităţi, doza medie este de 2,5 g gel pe zi,
administrată cu ajutorul dispozitivului de
dozare (rigla gradată). La iniţierea tratamentului simptomelor din
perioada de menopauză şi pentru
continuarea ulterioară a acestuia, trebuie administrată cea mai
mică doză eficace, pentru o perioadă
cât mai scurtă posibil (vezi şi pct. 4.4).
La
pacientele
fără
histerectomie,
trebuie
luată
în
considerare
asocierea
unui
progestativ
la
tratamentul estrogenic, din cauza riscurilor la nivelul endometrului
(hiperplazie glandulochistica,
displazie cu risc crescut de cancer endometrial). Tratamentul trebuie
efectuat timp de mi