OCTREOTIDA TEVA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OCTREOTIDUM

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

OCTREOTIDUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE

Rezumat produs:

12182/2019/02 Cutie cu 3 unitati a cate 3 flac. de sticla x pulb. pt. susp. inj. + 3 seringi preumplute din sticla x 2 ml solvent + 3 adaptoare de flac. + 3 ace de siguranta; 12182/2019/01 Cutie cu 1 unitate care contine 1 flac. de sticla x pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta din sticla x 2 ml solvent + 1 adaptor de flac. + 1 ac de siguranta

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12182/2019/01-02
_ Anexa 1 _ 12183/2019/01-02 12184/2019/01-02_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OCTREOTIDĂ TEVA 10 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
OCTREOTIDĂ TEVA 20 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
OCTREOTIDĂ TEVA 30 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
octreotidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Octreotidă Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octreotidă Teva
3.
Cum să utilizați Octreotidă Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octreotidă Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OCTREOTIDĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octreotidă Teva este un compus sintetic derivat din somatostatină.
Somatostatina se găsește în mod
normal în corpul uman, unde inhibă eliberarea unor hormoni, cum este
hormonul de creștere.
Avantajele Octreotidă Teva față de somatostatină constau în
creșterea intensității efectului și a duratei
acestuia.
OCTREOTIDĂ TEVA ESTE UTILIZATĂ
•
în tratamentul acromegaliei,
Acromegalia este o afecțiune în care corpul produce

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12182/2019/01-02
_ Anexa 2 _ 12183/2019/01-02 12184/2019/01-02_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține acetat de octreotidă echivalent cu
octreotidă 10 mg.
Fiecare flacon conține acetat de octreotidă echivalent cu
octreotidă 20 mg.
Fiecare flacon conține acetat de octreotidă echivalent cu
octreotidă 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Pulbere: Pulbere de culoare albă până la aproape albă, fără
particule străine.
Solvent: Soluție limpede, transparentă, practic lipsită de
particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienților cu acromegalie la care intervențiile
chirurgicale nu sunt adecvate sau eficace
sau în perioada intermediară până când radioterapia devine pe
deplin eficace (vezi pct. 4.2).
Tratamentul pacienților cu simptome asociate cu tumorile endocrine
gastro-entero-pancreatice
funcționale, de exemplu tumori carcinoide cu caracteristici de
sindrom carcinoid (vezi pct. 5.1).
Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate de ansă
intestinală mijlocie sau cu
localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus
localizările de altă origine decât ansa
intestinală mijlocie.
Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH:
•
atunci când secreția nu a revenit la normal după intervenția
chirurgicală și/sau radioterapie;
•
la pacienții la care nu se poate interveni chirurgical;
•
la pacienții cărora li s-a efectuat ra