OCTANINE F 1000 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FACTOR IX DE COAGULARE

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

B02BD04

INN (nume internaţional):

FACTOR IX DE COAGULARE

Dozare:

1000UI

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

7371/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb.,cu capacitatea de 30 ml+cutie cu 1flac. din sticla cu 10ml solv.+1dispozitiv pt. reconst. si adm:1 amb. cu echipament pentru adm. i.v.(1 set de transfer,1 set de perfuzare,1 seringa de unica folosinta)2 tamp.alcoo; 7371/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla cu 10 ml solv. pt. sol. perf.+ dispozitiv pt. reconstituire si adm. cu 1set transfer Mix2Vial TM +1set de perfuzare(tip fluture)+1seringa de unica folosinta+2 tampoane alcool med

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 _Anexa 1 _
_ _NR. 7371/2015/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTANINE F 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTANINE F 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
factor IX de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OCTANINE F
3.
Cum să utilizaţi OCTANINE F
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OCTANINE F
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTANINE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OCTANINE F aparţine grupului de medicamente denumit generic
„factori de coagulare” şi conţine factorul IX de
coagulare uman. Acesta este o proteină specială, care măreşte
capacitatea de coagulare a sângelui.
OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
sângerării la pacienţii cu deficienţe ale coagulării
sângelui (cum este hemofilia B). Hemofilia B este o afecţiune
medicală în care sângerarea poate dura mai mult
decât era de aşteptat. Aceasta problemă este determinată de un
deficit congenital al cantităţii de factor IX de
coagulare uman.
OCTANINE F este furnizat sub formă de pulbere şi solve

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 _Anexa 2_ NR. 7371/2015/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
•
OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit cu 5
ml apă pentru preparate injectabile.
•
OCTANINE F 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit cu 10
ml apă pentru preparate injectabile.
OCTANINE F este produs din plasmă de la donatori umani.
Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris
în Farmacopeea Europeană în comparaţie
cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii. Activitatea specifică a OCTANINE F este
de aproximativ 100 UI/ ml proteină.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine până la 69 mg sodiu pe 1 flacon de
OCTANINE F 500 UI și 138 mg sodiu pe 1
flacon de OCTANINE F 1000 UI pe doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau galben pal şi poate avea o
aparenţă de materie solidă friabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B
(deficit congenital de factor IX).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
_Pacienţi care nu au fost trataţi anterior _
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului OCTANINE F nu au fost
încă stab