Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor IX, ljudski
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska
B02BD04
koagulacijski faktor IX, ljudski
100 IU/ml
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: lijek sadrži oko 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX
na recept ograničeni recept
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, AustrijaOctapharma S.A.S., Lingolsheim, Francuska
Pakiranje: jedna bočica s praškom u kutiji i jedna bočica s 5 ml otapala te set za pripremu i primjenu u kutiji; kutije su povezane plastičnom trakom [HR-H-479880748-01]; jedna bočica s praškom u kutiji i jedna bočica s 10 ml otapala te set za pripremu i primjenu u kutiji; kutije su povezane plastičnom trakom [HR-H-479880748-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06
2017-06-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA OCTANINE F 100 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU _KOAGULACIJSKI FAKTOR IX, LJUDSKI _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Octanine F i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Octanine F 3. Kako primjenjivati Octanine F 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Octanine F 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OCTANINE F I ZA ŠTO SE KORISTI Octanine F pripada skupini lijekova zvanih faktori zgrušavanja i sadrži ljudski koagulacijski faktor IX. To je posebni protein koji povećava sposobnost krvi da se zgruša. Octanine F se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s poremećajem krvarenja (hemofilijom B). To je bolest kod koje krvarenje može trajati dulje nego očekivano. Ono je uzrokovano nasljednim nedostatkom koagulacijskog faktora IX u krvi. Octanine F je dostupan kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju. Nakon rekonstitucije, primjenjuje se intravenski (injekcija u venu). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OCTANINE F NEMOJTE PRIMJENJIVATI OCTANINE F - ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako patite od heparinom inducirane trombocitopenije tipa II (to je pad broja trombocita u krvi nakon primjene heparina). Trombociti su krvna zrnca koja pomažu zaustaviti krvarenje. Heparin je lijek koji se koristi za sprečavanje nasta Citiți documentul complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Octanine F 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lijek sadrži oko 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX. Octanine F 100 IU/ml dostupan je kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u dvije veličine pakiranja koja nominalno sadrže: - 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici ili - 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX po bočici Vrijednost (IU) se odreĎuje „one-stage“ koagulacijskim testom prema Europskoj farmakopeji, u usporedbi s meĎunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). Specifična aktivnost Octanine F je oko 100 IU/mg proteina. Octanine F ne sadrži antimikrobna sredstva ili konzervanse. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži do 69 mg natrija po 1 bočici koja sadrži 500 IU i do 138 mg natrija po 1 bočici koja sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele ili blijedo žute boje a može izgledati i kao rastresita krutina. Otapalo je bistra bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim nedostatkom faktora IX). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje bi trebalo započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije. Bolesnici koji nisu bili prethodno liječeni Sigurnost i djelotvornost Octanine F u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni za sada nije utvrĎena. _ _ Praćenje liječenja Tijekom trajanja liječenja, preporuča se odgovarajuće odreĎivanje razina faktora IX kako bi se odredila doza koju treba primijeniti kao i učestalost ponovljenih infuzija. Bolesnici mogu pokazivati individualne razlike u odgovoru na faktor IX, s različitim poluživotima i vremenima oporavka. Doze koje su odreĎene na temelju tjelesne težine mogu zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili pre Citiți documentul complet