OCTANATE LV 200 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FACTORUL VIII DE COAGULARE

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII DE COAGULARE

Dozare:

200UI/ml

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

13776/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt sol. inj. (1000 UI) si cutie cu 1 set pt. reconst. si administrare care contine:1 flac.cu 5 ml solv.,o seringa de unica folosinta,un set transfer Mix2VialTM,un ac pt. injectie tip fluture si 2 tampoane cu alcoo; 7187/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt sol. inj. (1000 UI) si cutie cu 1 set pt. reconst. si administrare care contine:1 flac.cu 5 ml solv.,o seringa de unica folosinta,un set transfer Mix2VialTM,un ac pt. injectie tip fluture si 2 tampoane cu alcoo

Prospect

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 _Anexa 1 _
_ _NR. 13776/2021/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTANATE LV 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTANATE LV 200 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octanate LV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV
3.
Cum să utilizaţi Octanate LV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octanate LV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTANATE LV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octanate LV aparţine unui grup de medicamente numit generic
„factori de coagulare” şi conţine factorul
VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată
în coagularea sângelui.
Octanate LV este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta
este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai
mare decât este de aşteptat. Acest lucru
este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE LV
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administ

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13775/2021/01 _Anexa 2 _
_ _NR. 13776/2021/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octanate LV 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate LV 200 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Octanate LV 100 UI/ml
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de factor VIII de
coagulare uman 500 UI.
Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100*
UI/ml atunci când este reconstituit
cu 5 ml solvent.
_ _
Este produs din plasmă de la donatori umani.
Medicamentul conţine aproximativ ≤60 UI/ml factor von Willebrand
(FvW:RCo).
Octanate LV 200 UI/ml
Fiecare flacon conține o cantitate nominală de factor VIII de
coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conține factor VIII de coagulare uman aproximativ 200*
UI/ml atunci când este reconstituit
cu 5 ml solvent.
Medicamentul conține aproximativ ≤120 UI/ml factor von Willebrand
(FvW:RCo).
*Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al
Farmacopeei Europene.
Activitatea specifică a Octanate LV este ≥100 UI/mg proteină.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză
Concentraţia de sodiu după reconstituire: 250 – 350 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
_ _
Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă,
friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII de
coagulare).
Octanate LV poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
2
_ _
Acest medicament nu conţine factor von Willebrand în cantităţi
eficace din punct de vedere farmacologic
şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
4.2
DOZE ŞI MOD D