Octanate Kons 200 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

koagulacijski faktor VIII, humani

Disponibil de la:

Octapharma (IP) Ltd.,

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

koagulacijski factor VIII, human

Forma farmaceutică:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Compoziție:

koagulacijski faktor VIII, humani 1000 i.e. / 1 viala

Calea de administrare:

Intravenska uporaba

Unități în pachet:

1 viala

Tip de prescriptie medicala:

H/Rp

Grupul Terapeutică:

koagulacijski faktor VIII

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 brizgo za enkratno uporabo, enim pretočnim setom, enim injekcijskim kompletom in dvema alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 brizgo za enkratno uporabo, enim kompletom za prenos Mix2Vial, en injekcijski komplet in dva alkoholna zloženca; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2015-10-19

Prospect

JAZMP-IB/048-26.03.2021_ _
NAVODILO ZA UPORABO
OCTANATE KONS 100 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OCTANATE KONS 200 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor VIII
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE
N
AVODILO
1.
Kaj je zdravilo Octanate Kons in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octanate Kons
3.
Kako uporabljati zdravilo Octanate Kons
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octanate Kons
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTANATE KONS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Octanate Kons sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
faktorji strjevanja krvi, in
vsebuje humani koagulacijski faktor VIII. To je posebna beljakovina,
ki sodeluje pri strjevanju
krvi.
Zdravilo Octanate Kons uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev pri bolnikih s
hemofilijo A. To je bolezen, pri kateri lahko krvavitve trajajo dlje,
kot je pričakovano, in se
pojavi kot posledica prirojenega ali pridobljenega pomanjkanja
koagulacijskega faktorja VIII v
krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTANATE KONS
Močno je priporočljivo, da si vsakokrat, ko prejmete odmerek
zdravila Octanate Kons, zapišete
ime in serijsko številko zdravila in tako vodite evidenco
uporabljenih serij.
Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusu hepatitisa A
in B, če redn

Caracteristicilor produsului

JAZMP-IA/047/G,IB/048-26.03.2021
_ _
_ 1/11 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OCTANATE KONS
100 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OCTANATE KONS 200 I.E./ML
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Octanate Kons 100 i.e./ml
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII.
Zdravilo vsebuje približno 100 i.e.* humanega koagulacijskega
faktorja VIII na ml po rekonstituciji s 5
ml priloženega vehikla.
Zdravilo vsebuje približno ≤ 60 i.e. na ml von Willebrandovega
faktorja (VWF:RCo).
Octanate Kons 200 i.e./ml
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII.
Zdravilo vsebuje približno 200 i.e.* humanega koagulacijskega
faktorja VIII na ml po rekonstituciji s 5
ml priloženega vehikla.
Zdravilo vsebuje približno ≤ 120 i.e. na ml von Willebrandovega
faktorja (VWF:RCo).
*Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski
farmakopeji. Srednja specifična aktivnost
zdravila Octanate Kons je ≥ 100 i.e./mg beljakovin.
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrij do 1,75 mmol (40 mg) na odmerek
Koncentracija natrija po rekonstituciji: (250-350 mmol/l)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel ali bledo rumen in je videti kot krhka trdna snov.
Vehikel je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A
(kongenitalno pomanjkanje faktorja VIII).
Zdravilo Octanate Kons se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Ta pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v farmakološko
učinkovitih količinah in tako ni
indiciran za uporabo pri von Willebrandovi bolezni.
JAZMP-IA/047/G,IB/048-26.03.2021
_ _
_ 2/11 _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
Spreml