Octacillin 800 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Amoxicillin-Trihydrat

Disponibil de la:

Eurovet Animal Health BV (3191495)

Codul ATC:

QJ01CA04

INN (nume internaţional):

Amoxicillin trihydrate

Forma farmaceutică:

Pulver zum Eingeben

Compoziție:

Amoxicillin-Trihydrat (13209) 800 Milligramm

Calea de administrare:

zum Eingeben über das Trinkwasser

Grupul Terapeutică:

Schwein

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2010-12-15

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel,
Niederlande
DE: Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Octacillin 800 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
Amoxicillin-Trihydrat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Amoxicillin 697 mg
entsprechend 800 mg Amoxicillin-Trihydrat
Weißes bis gelblichweißes Pulver.
4.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
5.
PACKUNGSGRÖSSE
100 g, 250 g, 500 g, 1 kg
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche Keime
hervorgerufen
werden:
Schweine:
- Pleuropneumonie verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
- Meningitis verursacht durch _Streptococcus suis_.
7.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Penicillin oder
anderen Substanzen der ß-Laktam-Gruppe.
Nicht anwenden bei Kaninchen oder Nagern wie Meerschweinchen, Hamstern
oder
Wüstenrennmäusen.
8.
NEBENWIRKUNGEN
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, der Schweregrad
variiert von
Hautausschlag bis hin zum anaphylaktischen Schock. Falls
Nebenwirkungen auftreten, sollte
die Behandlung abgebrochen werden.
2
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Gebrauchsinformation
aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie
vermuten, dass das Tierarzneimittel
nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
9.
ZIELTIERART
Schwein
10.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Schweine: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 16 mg
Amoxicillin-Trihydrat – entsprechend
14 mg Amoxicillin – pro kg Körpergewicht, d.h. 20 mg Pulver pro kg
Körper

Caracteristicilor produsului

- 1 -
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Octacillin 800 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
Amoxicillin
697 mg
entsprechend Amoxicillin-Trihydrat
800 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Weißes bis gelblichweißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche Keime
hervorgerufen werden:
Schweine:
- Pleuropneumonie verursacht durch _Actinobacillus pleuropneumoniae_
- Meningitis verursacht durch _Streptococcus suis._
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber
Penicillin oder anderen Substanzen der ß-Laktam-Gruppe.
Nicht anwenden bei Kaninchen oder Nagern wie Meerschweinchen,
Hamstern oder Wüstenrennmäusen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _
Die amtlichen, nationalen und regionalen Regelungen über den Einsatz
von
Antibiotika sind bei der Anwendung des Tierarzneimittels zu beachten.
Die
Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Grundlage der
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Falls dies
nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf lokalen (regional, auf
Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der
Zielbakterien beruhen. Eine von den Vorgaben der Fachinformation
abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz
Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der
Behandlung mit Amoxicillin aufgrund möglicherr Kreuzresistenzen
verringern.
Die Arzneimit