Ocrevus 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ocrelizumab

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Codul ATC:

L04AA36

INN (nume internaţional):

Ocrelizumab

Dozare:

30 mg/ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; Roche Diagnostics GmbH, Germania

Data de autorizare:

2023-06-23

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OCREVUS 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ocrelizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ocrevus
3.
Cum se administrează Ocrevus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ocrevus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCREVUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCREVUS
Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal”.
Anticorpii
acţionează
prin
ataşarea
lor
de
ţinte
specifice
din
organismul
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCREVUS
Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
•
Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)
•
Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în
special nervii de la nivelul creierului şi
măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al
organismului) nu funcţionează
corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din
jurul celulelor nervoase, cauzând
inflamaţie. Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să
funcţioneze corect.
Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului
nervos central este afectată şi pot
include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune,
amorţeală, vedere dublă şi înceţoşar

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o
concentraţie de 30 mg/ml.
Concentraţia finală a medicamentului după diluare este de
aproximativ 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab este un anticorp monoclonal umanizat, produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc,
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la
maro deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme
recurente de scleroză multiplă
(SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau
imagistice (vezi pct. 5.1).
Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
scleroză multiplă primar progresivă
(SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de
dizabilitate şi cu caracteristici
imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
trebuie
iniţiat
şi
supravegheat
de
către
un
medic
specialist
cu
experienţă
în
diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are
acces la suport medical adecvat
pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt
reacţiile severe asociate perfuziei
(RAP)
Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea
fiecărei perfuzii cu ocrelizumab,
pentru a reduce frecvenţa şi severitatea RAP (vezi pct. 4.4 pentru
măsuri suplimentare de reducere a
RAP):
•
metilprednisolon
(sau
un
echivalent)
în
doză
de
100
mg,
administrat
intravenos
cu
aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii;
•
antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei
perfuzii;
În plus, poate fi luată în considerare