Nucala 100 mg Lyophilisat pour solution Injectable

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

mepolizumabum

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline AG

Codul ATC:

R03DX09

INN (nume internaţional):

mepolizumabum

Forma farmaceutică:

Lyophilisat pour solution Injectable

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: mepolizumabum 100 mg, saccharum, dinatrii phosphas heptahydricus corresp. natrium 1.5-2 mg, polysorbatum 80, acidum hydrochloricum q.s. ad pH pro vitro.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma, Zusatztherapie bei Erwachsenen mit EGPA

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2016-07-04

Prospect

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Nucala Lyophilisat
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Nucala Lyophilisat
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Mépolizumab.
Excipients
Saccharose, hydrogéno-phosphate disodique heptahydraté (soit 1,5 –
2 mg de sodium par flacon),
polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable pour
administration s.c. Un flacon-ampoule
contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/mL après reconstitution).
Indications/Possibilités d’emploi
Asthme sévère à éosinophiles
Nucala est indiqué en tant que médicament complémentaire chez les
adultes et les adolescents à partir de
12 ans qui souffrent d'un asthme sévère à éosinophiles,
caractérisé par les critères suivants:
·au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous
traitement standard actuel (corticostéroïdes
à inhaler à haute dose et un traitement d'entretien complémentaire)
et/ou nécessité de traitement par des
corticostéroïdes systémiques.
·taux sanguin d'éosinophiles ≥0,15 G/L* (soit ≥150 cellules/μL)
lors de l'initiation du traitement ou
≥0,3 G/L (soit ≥300 cellules/μL) au cours des 12 derniers mois.
* Pour des informations plus détaillées sur la population de
patients, voir la rubrique «Propriétés/Ef