Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Terapia endocrină
Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Autorizat
2020-03-27
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT NUBEQA 300 MG COMPRIMATE FILMATE darolutamidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NUBEQA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați NUBEQA 3. Cum să luați NUBEQA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează NUBEQA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NUBEQA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NUBEQA conține substanța activă darolutamidă. Este utilizat pentru tratamentul BĂRBAȚILOR ADULȚI CU CANCER DE PROSTATĂ care: - nu s-a extins la alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numește și cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare) - s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la tratament medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numește și cancer de prostată metastatic sensibil la terapia hormonală). CUM ACȚIONEAZ Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUBEQA 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține darolutamidă 300 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 186 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de 16 mm și lățimea de 8 mm, marcate cu „300” pe o față și cu „BAYER” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE NUBEQA este indicat pentru tratamentul bărbaților adulți cu - cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, _non-metastatic castration _ _resistant prostate cancer_ ) care prezintă un risc crescut de apariție a bolii metastatice (vezi pct. 5.1). - cancer de prostată metastatic sensibil la terapia hormonală (mHSPC, _metastatic hormone-_ _sensitive prostate cancer_ ) în asociere cu docetaxel și terapie de deprivare androgenică (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist, cu experiență în tratamentul cancerului de prostată. Doze Doza recomandată este de 600 mg de darolutamidă (două comprimate de 300 mg) administrate de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 1200 mg (vezi pct. 5.2). Administrarea darolutamidei trebuie continuată până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. 3 În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie con Citiți documentul complet