Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.); Neostigminmetilsulfat

Disponibil de la:

Sintetica GmbH (8040737)

Dozare:

0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Injektionslösung; Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.) (09529) 0,5 Milligramm; Neostigminmetilsulfat (00113) 2,5 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2020-11-23

Prospect

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
Glycopyrroniumbromid/Neostigminmetilsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses Arzneimittel erhalten, denn
sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Novistig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Novistig beachten?
3.
Wie ist Novistig anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Novistig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Novistig und wofür wird es angewendet?
Novistig enthält zwei Wirkstoffe:

Neostigminmetilsulfat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Cholinesterasehemmer
bezeichnet werden. Es hebt die Wirkung bestimmter muskelerschlaffender
Arzneimittel auf.

Glycopyrroniumbromid , gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Anticholinergika bezeichnet
werden. Es dient dazu, einige der Nebenwirkungen zu blockieren, die
bei Neostigminmetilsulfat auftreten
können, wie z.B. die Verlangsamung der Herzfrequenz oder eine
übermäßige Speichelproduktion.
Die Injektion von Glycopyrroniumbromid und Neostigminmetilsulfat wird
am Ende einer Operation
angewendet, um die Wirkung einiger der während der Operation
angewendeten Arzneimittel wie
Anästhetika und Muskelrelaxantien (muskelerschlaffende Arzneimittel)
aufzuheben.
1.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Novistig beachten?
Novistig darf nicht angewendet werden:
-
wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder
Neostigminmetilsulfat oder einen der in
Abschnit

Caracteristicilor produsului

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)
und 2,5 mg Neostigminmetilsulfat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3 mg (0,13 mmol) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
Osmolalität: 240 – 340 mOsm/kg
pH-Wert: 3,4 – 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aufhebung einer nichtdepolarisierenden (kompetitiven) neuromuskulären
Rest-Blockade.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und ältere Patienten: 1 – 2 ml intravenös über einen
Zeitraum von 10 bis 30 Sekunden
(entspricht 2,5 mg Neostigminmetilsulfat mit 0,5 mg
Glycopyrroniumbromid bis 5 mg Neostiminmetilsulfat
mit 1 mg Glycopyrroniumbromid). Alternativ können 0,02 ml/kg
intravenös über einen Zeitraum von 10 bis
30 Sekunden angewendet werden (entspricht 0,05 mg/kg
Neostigminmetilsulfat mit 0,01 mg/kg
Glycopyrroniumbromid).
Diese Dosen können wiederholt werden, wenn eine adäquate Aufhebung
der neuromuskulären Blockade
nicht erreicht wird. Gesamtdosen über 2 ml werden nicht empfohlen da
diese Dosis von Neostigmin eine
depolarisierende neuromuskuläre Blockade bewirken kann.
Kinder und Jugendliche: 0,02 ml/kg intravenös über einen Zeitraum
von 10 bis 30 Sekunden (entspricht
0,05 mg/kg Neostigminmetilsulfat mit 0,01 mg/kg Glycopyrroniumbromid).
Alternativ mit Wasser für
Injektionszwecke auf 10 ml verdünnen und 1 ml pro 5 kg Körpergewicht
anwenden.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
4.3
Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile

Novistig darf nicht angewendet werden bei Patienten mit mechanischer
Obstruktion des
Gastroint