Noroclav Injection

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Disponibil de la:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

QJ01CR02

INN (nume internaţional):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dozare:

140mg/mL+35mg/mL

Forma farmaceutică:

suspenzija za injekciju

Unități în pachet:

suspenzija za injekciju; 140mg/mL+35mg/mL; bočica, 1x50mL

Clasă:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tip de prescriptie medicala:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produs de:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2017-01-16

Prospect

Broj rešenja: 323-01-00477-15-001 od 16.01.2017.
za lek
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA KORISNIKA_
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,
140 MG/ML+ 35 MG/ML,
1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN, BT35 6JP,
SEVERNA IRSKA, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
HADŽI PRODANOVA 8, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00477-15-001 od 16.01.2017.
za lek
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o., Hadži Prodanova 8, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry,
County Down, BT35 6JP,
Severna Irska, Velika Britanija
2.
IME LEKA
NOROCLAV INJECTION
amoksicilin, klavulanska kiselina (140 mg/mL + 35 mg/mL)
suspenzija za injekciju
goveda i psi
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
35 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen, butilhidroksianizol,
propilenglikol-dikaprilokaprat
4.
INDIKACIJE
Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra
klinički značajnih bakterija kod
goveda i pasa.
a)
_In vitro_ Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija
uključujući:
Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), Streptococci,
Corynebacteria, Clostridia, _Bacillus anthracis_, _Actinomyces bovis_.
Gram-negativne: _Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), _Salmonella _
_spp_ (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze),
_Campylobacter spp_, _Klebsiella spp_,
_Proteus spp_, _Pasteurellae spp_, _Fusobacterium necrophorum_,
Bacteroides (uključujući sojeve
koje stvaraju beta-laktamaze), _Haemophilus spp_, _Moraxella spp_ i
_Act

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 323-01-00477-15-001 od 16.01.2017. za lek
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,
140 MG/ML+ 35 MG/ML,
1 X 50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Norbrook Laboratories Limited
Adresa:
Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP, Severna Irska, Velika
Britanija
Podnosilac zahteva:
Zoopharm d.o.o.
Adresa:
Hadži Prodanova 8, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00477-15-001 od 16.01.2017. za lek
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NOROCLAV INJECTION
amoksicilin, klavulanska kiselina (140 mg/mL + 35 mg/mL)
suspenzija za injekciju
goveda i psi
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
35 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol-dikaprilokaprat
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i psi
4. 2
INDIKACIJE
Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra
klinički značajnih bakterija kod
goveda i pasa.
a)
_In vitro_ Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija
uključujući:
Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), Streptococci,
Corynebacteria, Clostridia, _Bacillus anthracis_, _Actinomyces bovis_.
Gram-negativne: _Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), _Salmonella _
_spp_ (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze),
_Campylobacter spp_, _Klebsiella spp_,
_Proteus spp_, _Pasteurellae spp_, _Fusobacterium necrophorum_,
Bacteroides (uključujući sojeve
koje stvaraju beta-laktamaze), _Haemophilus spp_, _Moraxella spp_ i
_Actinobacillus lignieresi_.
b)
Noroclav Injection je indikovan za lečenje sledećih bolesti:
Goveda: Respiratorne infekcije, infekcije