NORFLOXACINA ARENA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NORFLOXACINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Codul ATC:

J01MA06

INN (nume internaţional):

NORFLOXACINUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

360/1999/03 Cutie cu 100 blist. din PVC/Al x 10 caps.; 360/1999/02 Cutie cu 5 blist din PVC/Al x 10 caps.; 360/1999/01 Cutie cu 2 blist. din PVC/Al x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.: 360/1999/01-03
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT
NORFLOXACINĂ ARENA400 MG CAPSULE
norfloxacină
COMPOZIȚIE
O capsulă contine norfloxacină 400 mg și excipienți: celuloză
microcristalină, talc, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal.
PROPRIETĂȚI
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.
Cod ATC: J01M A06.
Norfloxacina
este
un chimioterapic
de sinteză
cu proprietăţi
bactericide
care face
parte
din
grupa
fluorochinolonelor.
Acţiunea bactericidă se datoreşte inhibării AND girazei
microorganismelor sensibile, blocând astfel
sinteza proteinelor bacteriene.
Spectrul antibacterian cuprinde:
- specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) – peste 90% dintre tulpinile
speciei sunt sensibile:
_Escherichia _
_coli, Klebsiella _
_oxytoca, _
_Proteus _
_vulgaris, _
_Morganella _
_morganii, _
tulpini
de
_Staphylococcus _
_aureus_
sensibile la meticilină,
_Neisseria gonorrhoeae_
;
_ _
- specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente
fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi
cunoscută
fără
efectuarea
antibiogramei;
_Enterobacter _
_cloacae, Citrobacter _
_freundii, Klebsiella _
_pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp.,
Pseudomonas aeruginosa_
.
Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) – cel puţin 50% dintre tulpinile
speciei sunt rezistente; tulpini de
_Staphylococcus _
_aureus _
rezistente
la
meticilină,
_Streptococcus _
_sp., Enterococcus _
_sp., Acinetobacter _
_baumanii_
.
După administrarea pe cale orală concentraţia plasmatică maximă
se realizează în aproximativ 1-2 ore.
Concentrațiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează
în a doua zi de tratament.
Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical
şi vaginal, lichid amniotic. Norfloxacina se
leagă în proportie de 10-15% de proteinele plasmatice.
La adulții cu funcție renală normală timpul de înjumătățire
plasmatică este de 2,3 - 4 ore.
Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au
activ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR.
360/1999/01-03
_Anexa2 _
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Norfloxacina Arena 400 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine norfloxacina 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cu tulpini bacteriene sensibile la
norfloxacina cum sunt:
-infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
-gastroenterită;
-infecţie gonococică endocervicală şi uretrală;
-prostatită.
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi _
În caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule
(800 mg) în priză unică.
În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la
intervale de 12 ore, timp de 28 zile.
În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează
câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore,
timp de 3 zile.
În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală
este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12
ore, timp de 10-21 zile.
În gastroenterită bacteriana se administrează câte o capsulă (400
mg) la intervale de 8 - 12 ore, timp de 5 zile.
În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei
< 30 ml / min., doza trebuie scăzută la o capsulă
(400 mg) o dată pe zi.
Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se
administrează la copii.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să
întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina
trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră
înainte sau cu 2 ore după masă).
La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH >
7) s-a observat cristalurie. Cu toate că după
dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat
cristalurie, trebuie asigurată o hidratare
adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe
zi.
4.3 CONTRAI